Pasientdrevet livsstilsendring ved bruk av FreeStyle Libre hos type 2-diabetespasienter (PDF)
Vi tar sikte på å gi medisinsk ernæringsterapi til pasienter med type 2-diabetes som bruker orale hypoglykemiske midler eller kun på basalinsulin og overvåker den glykemiske responsen med flash-glukoseovervåking eller egenkontroll av blodsukker.
Nærmere bestemt er dette en randomisert, åpen, kontrollert studie der halvparten av studiedeltakerne vil ha FreeStyle Libre-enheten på i 12 uker og sammenligne endringen i glykert hemoglobin (HbA1c)-verdi med pasientene i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner: 126 pasienter med type 2 diabetes mellitus Skjema: multisenter, randomisert, åpen, kontrollert studie
Denne studien omtales som "Pasientdrevet livsstilsmodifikasjon ved bruk av FreeStyle Libre hos type 2 diabetespasienter", også kjent som PDF-studien.
Den vil vurdere potensielle fordeler ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) versus selvovervåking av blodsukker (SMBG) når det kombineres med personlig opplæring om livsstilsendringer hos personer med type 2-diabetes. Spesifikt vil vi undersøke pasienter som har et forhøyet HbA1c mellom 7,0 – 10,0 % som ikke bruker prandialt insulin.
Potensielle deltakere vil bli screenet fra rutinemessige poliklinikkbesøk, vil bli randomisert til enten CGM- eller SMBG-gruppen i forholdet 1:1. Deltakere fra begge gruppene vil få opplæring om livsstilsendring og vil bli påminnet hver 4. uke med strukturerte telefonbesøk. Studien vil bli fullført ved besøket etter 12 ukers oppfølging med samme laboratorieundersøkelser (inkludert HbA1c) og undersøkelse fra baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Young Min Cho, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1965
- E-post: ymchomd@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hun Jee Choe, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1965
- E-post: hunjeechoe@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Min Cho, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-2-2072-1965
- E-post: ymchomd@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-80
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (DM)
- Ukontrollert type 2 DM: HbA1c 7,0-10,0 %
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre typer diabetes mellitus (dvs. Type 1 DM)
- Bruk av prandial insulin
- Endring i diabetesmedisinering i løpet av de foregående 3 månedene
- Gravide/ammende kvinner
- Avhengighet av narkotika og alkohol
- Bruk av medisiner som resulterer i legemiddelindusert hyperglykemi (dvs. steroid)
- Alvorlig leversykdom
- Sluttstadium nyresykdom (dvs. ved dialyse)
- Kan ikke bruke CGM-enheter på grunn av dermatologiske bivirkninger (dvs. alvorlig forbrenning, betennelse, aktiv hudinfeksjon, alvorlige hudreaksjoner, hypertrikose, etc.)
- Forhold som påvirker stabiliteten til HbA1c-måling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FreeStyle Libre (CGM) Group
Enhet: FreeStyle Libre (ver 1.0) Utdanning om livsstilsendringer
|
Flash-glukoseovervåking + opplæring om livsstilsendringer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Selvovervåking av blodsukkergruppen (SMBG).
Enhet: Blodsukkermåler Utdanning om livsstilsendring
|
Selvovervåking av blodsukker + opplæring i livsstilsendring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) for endringen i HbA1c fra baseline til måned 3
|
Grunnlinje til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) for endringen i fastende glukose fra baseline til måned 3
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) for endring i kroppsvekt fra baseline til måned 3
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) for endring i blodtrykk fra baseline til måned 3
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) for endring i midjeomkrets fra baseline til måned 3
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Endring i lipidnivå
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) for endring i lipidnivå (totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet) fra baseline til måned 3
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Endring i den koreanske versjonen av Revided Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA-K) undersøkelsespoeng
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Mellom gruppeforskjeller (CGM og SMBG) for endringen i undersøkelsesscore fra baseline til måned 3
|
Grunnlinje til måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CGM-tid i målområdet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Endring i CGM-tid i målområdet 70-180 mg/dL fra baseline til måned 3 i CGM-gruppen
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Endring i CGM-tidshyperglykemisk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Endring i CGM-tid over målområdet, definert som >250 mg/dL fra baseline til måned 3 i CGM-gruppen
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Endring i CGM-tidshypoglykemisk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Endring i CGM-tid under målområdet, definert som <70 mg/dL (nivå 1) og < 54 (nivå 2) fra baseline til måned 3 i CGM-gruppen
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Endring i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Endring i CGM-glukosevariabilitet målt ved variasjonskoeffisienten fra baseline til måned 3 i CGM-gruppen
|
Grunnlinje til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2011-062-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .