Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem řízená úprava životního stylu pomocí FreeStyle Libre u pacientů s diabetem 2 (PDF)

13. června 2021 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Naším cílem je poskytovat léčebnou nutriční terapii pacientům s diabetem 2. typu, kteří jsou na perorálních hypoglykemických látkách nebo pouze na bazálním inzulínu, a monitorovat glykemickou odpověď pomocí bleskového monitorování glukózy nebo vlastního monitorování glukózy v krvi.

Konkrétně se jedná o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii, kde bude mít polovina účastníků studie zapnuté zařízení FreeStyle Libre po dobu 12 týdnů a bude porovnávat změnu hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) s pacienty v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty: 126 pacientů s diabetes mellitus 2. typu Schéma: Multicentrická, Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Tato studie je označována jako „Patient-Driven modifikace životního stylu pomocí FreeStyle Libre u pacientů s diabetem 2. typu“, známá také jako studie PDF.

Posoudí potenciální přínosy používání kontinuálního monitorování glykémie (CGM) oproti vlastnímu monitorování glykémie (SMBG) v kombinaci s personalizovaným vzděláváním o úpravě životního stylu u lidí s diabetem 2. typu. Konkrétně budeme vyšetřovat pacienty, kteří mají zvýšené HbA1c mezi 7,0 - 10,0 %, kteří neužívají prandiální inzulín.

Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu z rutinních ambulantních návštěv, budou randomizováni do skupiny CGM nebo SMBG v poměru 1:1. Účastníci z obou skupin získají vzdělání o úpravě životního stylu a každé 4 týdny jim budou připomenuti strukturovanými telefonickými návštěvami. Studie bude dokončena při návštěvě po 12 týdnech sledování se stejnými laboratorními vyšetřeními (včetně HbA1c) a průzkumem od výchozího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young Min Cho, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-1965
  • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young Min Cho, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-1965
          • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-80 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (DM)
  • Nekontrolovaný DM 2. typu: HbA1c 7,0-10,0 %
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován s jinými typy diabetes mellitus (tj. Typ 1 DM)
  • Použití prandiálního inzulínu
  • Změna v léčbě cukrovky v předchozích 3 měsících
  • Těhotné/kojící ženy
  • Závislost na drogách a alkoholu
  • Užívání léků, které vedou k hyperglykémii vyvolané léky (tj. steroid)
  • Těžké onemocnění jater
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (tj. na dialýze)
  • Nelze nosit zařízení CGM kvůli dermatologickým vedlejším účinkům (tj. těžké popáleniny, záněty, aktivní kožní infekce, závažné kožní reakce, hypertrichóza atd.)
  • Podmínky, které ovlivňují stabilitu měření HbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FreeStyle Libre (CGM).
Zařízení: FreeStyle Libre (ver 1.0) Vzdělávání o úpravě životního stylu
Přístroj: FreeStyle Libre
Bleskové monitorování glukózy + Vzdělávání o změně životního stylu
Ostatní jména:
  • Vzdělávání o úpravě životního stylu
Aktivní komparátor: Skupina pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG).
Zařízení: Glukometr Výuka o úpravě životního stylu
Přístroj: Měřič glukózy v krvi
Vlastní monitorování glykémie + Edukace o úpravě životního stylu
Ostatní jména:
  • Vzdělávání o úpravě životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) pro změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) pro změnu glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav do měsíce 3
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) pro změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav do měsíce 3
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) pro změnu krevního tlaku od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav do měsíce 3
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) pro změnu obvodu pasu od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav do měsíce 3
Změna hladiny lipidů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) pro změnu hladiny lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) od výchozí hodnoty do měsíce 3
Výchozí stav do měsíce 3
Změna skóre průzkumu korejské verze revidovaného souhrnu dotazníku o samoobslužných činnostech při diabetu (SDSCA-K)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Rozdíly mezi skupinami (CGM a SMBG) pro změnu skóre průzkumu od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav do měsíce 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času CGM v cílovém rozsahu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Změna času CGM v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl od výchozí hodnoty do 3. měsíce ve skupině CGM
Výchozí stav do měsíce 3
Změna v čase CGM-hyperglykemie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Změna času CGM v čase nad cílovým rozsahem, definovaným jako >250 mg/dl od výchozí hodnoty do 3. měsíce ve skupině CGM
Výchozí stav do měsíce 3
Změna CGM časově-hypoglykemická
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Změna času CGM v čase pod cílovým rozsahem, definovaným jako <70 mg/dl (úroveň 1) a < 54 (úroveň 2) od výchozí hodnoty do měsíce 3 ve skupině CGM
Výchozí stav do měsíce 3
Změna variability CGM glukózy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Změna variability glukózy CGM měřená variačním koeficientem od výchozí hodnoty do 3. měsíce ve skupině CGM
Výchozí stav do měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Inje University
Kangbuk Samsung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2011-062-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit