Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia kierowana przez pacjenta za pomocą FreeStyle Libre u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PDF)

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Naszym celem jest zapewnienie medycznej terapii żywieniowej pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują doustne leki hipoglikemizujące lub tylko insulinę bazową oraz monitorowanie odpowiedzi glikemicznej za pomocą błyskawicznego monitorowania glikemii lub samokontroli glikemii.

W szczególności jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie, w którym połowa uczestników będzie miała włączone urządzenie FreeStyle Libre przez 12 tygodni i porówna zmianę wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) z pacjentami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci: 126 pacjentów z cukrzycą typu 2 Schemat: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

To badanie jest określane jako „Modyfikacja stylu życia kierowana przez pacjenta przy użyciu FreeStyle Libre u pacjentów z cukrzycą typu 2”, znana również jako badanie PDF.

Ocenione zostaną potencjalne korzyści wynikające ze stosowania ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi (SMBG) w połączeniu ze spersonalizowaną edukacją dotyczącą modyfikacji stylu życia osób z cukrzycą typu 2. W szczególności zbadamy pacjentów z podwyższonym poziomem HbA1c między 7,0 a 10,0%, którzy nie stosują insuliny do posiłków.

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani rutynowej kontroli ambulatoryjnej, zostaną losowo przydzieleni do grupy CGM lub SMBG w stosunku 1:1. Uczestnicy z obu grup otrzymają edukację na temat modyfikacji stylu życia i co 4 tygodnie będą otrzymywać przypomnienia poprzez ustrukturyzowane wizyty telefoniczne. Badanie zostanie zakończone na wizycie kontrolnej po 12 tygodniach z tymi samymi badaniami laboratoryjnymi (w tym HbA1c) i ankietą od linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young Min Cho, MD, PHD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-1965
  • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (DM)
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2: HbA1c 7,0-10,0%
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inne rodzaje cukrzycy (tj. Wpisz 1 DM)
  • Stosowanie insuliny posiłkowej
  • Zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Uzależnienie od narkotyków i alkoholu
  • Stosowanie leków powodujących hiperglikemię polekową (np. steryd)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Schyłkowa niewydolność nerek (tj. podczas dializy)
  • Niemożność noszenia urządzeń CGM z powodu dermatologicznych skutków ubocznych (tj. ciężkie oparzenia, zapalenie, aktywne zakażenie skóry, ciężkie reakcje skórne, nadmierne owłosienie itp.)
  • Warunki wpływające na stabilność pomiaru HbA1c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FreeStyle Libre (CGM).
Urządzenie: FreeStyle Libre (wer. 1.0) Edukacja w zakresie modyfikacji stylu życia
Urządzenie: Wolny styl
Błyskawiczne monitorowanie glikemii + Edukacja w zakresie modyfikacji stylu życia
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie modyfikacji stylu życia
Aktywny komparator: Grupa samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Urządzenie: Glukometr Edukacja w zakresie modyfikacji stylu życia
Urządzenie: Miernik glukozy we krwi
Samokontrola glikemii + Edukacja w zakresie modyfikacji stylu życia
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie modyfikacji stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Różnice między grupami (CGM i SMBG) dotyczące zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Różnice między grupami (CGM i SMBG) dotyczące zmiany stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Różnice między grupami (CGM i SMBG) dotyczące zmiany masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Różnice między grupami (CGM i SMBG) dotyczące zmiany ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Różnice między grupami (CGM i SMBG) dotyczące zmiany obwodu talii od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana poziomu lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Różnice między grupami (CGM i SMBG) dotyczące zmiany poziomu lipidów (cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości) od wartości wyjściowych do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w koreańskiej wersji poprawionego kwestionariusza kwestionariusza samoopieki w cukrzycy (SDSCA-K)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Różnice między grupami (CGM i SMBG) dla zmiany wyniku ankiety od wartości początkowej do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu CGM w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana czasu CGM w docelowym zakresie 70-180 mg/dl od wartości początkowej do miesiąca 3 w grupie CGM
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana czasu CGM-hiperglikemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana czasu CGM w czasie powyżej zakresu docelowego, zdefiniowanego jako >250 mg/dl od wartości początkowej do miesiąca 3 w grupie CGM
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana czasu CGM — hipoglikemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana czasu CGM w czasie poniżej zakresu docelowego, zdefiniowanego jako <70 mg/dl (poziom 1) i < 54 (poziom 2) od wartości początkowej do miesiąca 3 w grupie CGM
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana zmienności CGM glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana zmienności stężenia glukozy CGM mierzona współczynnikiem zmienności od wartości początkowej do miesiąca 3 w grupie otrzymującej CGM
Wartość bazowa do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Inje University
Kangbuk Samsung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2011-062-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj