Modification du mode de vie axée sur le patient à l'aide de FreeStyle Libre chez les patients atteints de diabète de type 2 (PDF)
Notre objectif est de fournir une thérapie nutritionnelle médicale aux patients atteints de diabète de type 2 qui prennent uniquement des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline basale et de surveiller la réponse glycémique avec une surveillance flash de la glycémie ou une autosurveillance de la glycémie.
Plus précisément, il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et contrôlée dans laquelle la moitié des participants à l'étude porteront l'appareil FreeStyle Libre pendant 12 semaines et compareront l'évolution de la valeur de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) avec les patients du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets : 126 patients atteints de diabète sucré de type 2 Schéma : étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée
Cette étude est appelée "Modification du mode de vie axée sur le patient à l'aide de FreeStyle Libre chez les patients diabétiques de type 2", également connue sous le nom d'étude PDF.
Il évaluera les avantages potentiels de l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport à l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) lorsqu'elle est associée à une éducation personnalisée sur la modification du mode de vie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Plus précisément, nous étudierons les patients qui ont une HbA1c élevée entre 7,0 et 10,0 % qui n'utilisent pas d'insuline prandiale.
Les participants potentiels seront sélectionnés lors de visites de routine à la clinique externe et seront randomisés dans le groupe CGM ou SMBG dans un rapport de 1: 1. Les participants des deux groupes recevront une formation sur la modification du mode de vie et recevront un rappel toutes les 4 semaines avec des visites téléphoniques structurées. L'étude sera terminée lors de la visite sur 12 semaines de suivi avec les mêmes examens de laboratoire (y compris l'HbA1c) et l'enquête à partir de la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young Min Cho, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-1965
- E-mail: ymchomd@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hun Jee Choe, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-1965
- E-mail: hunjeechoe@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Young Min Cho, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-1965
- E-mail: ymchomd@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19-80 ans
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (DM)
- DM de type 2 non contrôlé : HbA1c 7,0-10,0 %
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec d'autres types de diabète sucré (c. DM de type 1)
- Utilisation de l'insuline prandiale
- Changement de médicament contre le diabète au cours des 3 mois précédents
- Femmes enceintes/allaitantes
- Dépendance aux drogues et à l'alcool
- Utilisation de médicaments entraînant une hyperglycémie induite par les médicaments (c.-à-d. stéroïde)
- Maladie hépatique sévère
- Insuffisance rénale terminale (c'est-à-dire sous dialyse)
- Incapable de porter des dispositifs CGM en raison d'effets secondaires dermatologiques (c.-à-d. brûlure grave, inflammation, infection cutanée active, réactions cutanées graves, hypertrichose, etc.)
- Conditions ayant un impact sur la stabilité de la mesure de l'HbA1c
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe FreeStyle Libre (CGM)
Appareil : FreeStyle Libre (ver 1.0) Éducation sur la modification du mode de vie
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Surveillance flash de la glycémie + Éducation sur la modification du mode de vie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'autosurveillance de la glycémie (SMBG)
Appareil : Lecteur de glycémie Education sur la modification du mode de vie
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Autosurveillance de la glycémie + Éducation sur la modification du mode de vie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: De la référence au mois 3
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Différences entre les groupes (CGM et SMBG) pour la variation de l'HbA1c entre le départ et le 3e mois
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De la référence au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie moyenne à jeun
Délai: De la référence au mois 3
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Différences entre les groupes (CGM et SMBG) pour la variation de la glycémie à jeun entre le départ et le 3e mois
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De la référence au mois 3
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Changement de poids corporel
Délai: De la référence au mois 3
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Différences entre les groupes (CGM et SMBG) pour le changement de poids corporel de la ligne de base au mois 3
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De la référence au mois 3
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Changement de la pression artérielle
Délai: De la référence au mois 3
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Différences entre les groupes (CGM et SMBG) pour la variation de la pression artérielle entre le départ et le 3e mois
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De la référence au mois 3
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Changement de tour de taille
Délai: De la référence au mois 3
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Différences entre les groupes (CGM et SMBG) pour le changement du tour de taille de la ligne de base au mois 3
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De la référence au mois 3
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Modification du taux de lipides
Délai: De la référence au mois 3
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Différences entre les groupes (CGM et SMBG) pour la variation du taux de lipides (cholestérol total, triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de haute densité, cholestérol des lipoprotéines de basse densité) entre le départ et le 3e mois
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De la référence au mois 3
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Changement dans la version coréenne du résumé révisé du questionnaire sur les activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA-K)
Délai: De la référence au mois 3
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Différences entre les groupes (CGM et SMBG) pour le changement du score de l'enquête de la ligne de base au mois 3
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De la référence au mois 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps CGM dans la plage cible
Délai: De la référence au mois 3
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Changement du temps CGM dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL entre le départ et le mois 3 dans le groupe CGM
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De la référence au mois 3
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Changement du temps CGM-hyperglycémique
Délai: De la référence au mois 3
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Changement du temps CGM dans le temps au-dessus de la plage cible, définie comme > 250 mg/dL de la ligne de base au mois 3 dans le groupe CGM
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De la référence au mois 3
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Changement du temps CGM-hypoglycémie
Délai: De la référence au mois 3
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Changement du temps CGM dans le temps en dessous de la plage cible, définie comme <70 mg/dL (niveau 1) et < 54 (niveau 2) de la ligne de base au mois 3 dans le groupe CGM
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De la référence au mois 3
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Modification de la variabilité du glucose CGM
Délai: De la référence au mois 3
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Changement de la variabilité du glucose CGM mesuré par le coefficient de variation entre le départ et le mois 3 dans le groupe CGM
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De la référence au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2011-062-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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