Modificação do estilo de vida orientada pelo paciente usando o FreeStyle Libre em pacientes com diabetes tipo 2 (PDF)
Nosso objetivo é fornecer terapia nutricional médica para pacientes com diabetes tipo 2 que estão em uso de agentes hipoglicemiantes orais ou apenas com insulina basal e monitorar a resposta glicêmica com monitoramento instantâneo de glicose ou automonitoramento da glicose no sangue.
Especificamente, este é um estudo randomizado, aberto e controlado, no qual metade dos participantes do estudo usará o dispositivo FreeStyle Libre por 12 semanas e comparará a alteração no valor da hemoglobina glicada (HbA1c) com os pacientes do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos: 126 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 Esquema: Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado
Este estudo é conhecido como "Modificação de estilo de vida orientada pelo paciente usando FreeStyle Libre em pacientes com diabetes tipo 2", também conhecido como estudo PDF.
Ele avaliará os benefícios potenciais do uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) versus o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) quando combinado com educação personalizada sobre modificação do estilo de vida em pessoas com diabetes tipo 2. Especificamente, investigaremos pacientes com HbA1c elevada entre 7,0 - 10,0% que não estão usando insulina prandial.
Os participantes em potencial serão rastreados em consultas ambulatoriais de rotina e serão randomizados para o grupo CGM ou SMBG em uma proporção de 1:1. Os participantes de ambos os grupos receberão educação sobre modificação do estilo de vida e serão lembrados a cada 4 semanas com visitas telefônicas estruturadas. O estudo será concluído na visita em 12 semanas de acompanhamento com os mesmos exames laboratoriais (incluindo HbA1c) e pesquisa da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Young Min Cho, MD, PHD
- Número de telefone: 82-2-2072-1965
- E-mail: ymchomd@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hun Jee Choe, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-1965
- E-mail: hunjeechoe@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Young Min Cho, MD, PHD
- Número de telefone: 82-2-2072-1965
- E-mail: ymchomd@snu.ac.kr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-80
- Diagnosticado com diabetes mellitus (DM) tipo 2
- DM tipo 2 não controlado: HbA1c 7,0-10,0%
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outros tipos de diabetes mellitus (ou seja, DM tipo 1)
- Uso de insulina prandial
- Mudança na medicação para diabetes nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas/lactantes
- Dependência de drogas e álcool
- Uso de medicamentos que resultam em hiperglicemia induzida por medicamentos (ou seja, esteroide)
- doença hepática grave
- Doença renal terminal (ou seja, em diálise)
- Incapaz de usar dispositivos CGM devido a efeitos colaterais dermatológicos (ou seja, queimadura grave, inflamação, infecção ativa da pele, reações cutâneas graves, hipertricose, etc.)
- Condições que afetam a estabilidade da medição de HbA1c
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FreeStyle Libre (CGM)
Dispositivo: FreeStyle Libre (ver 1.0) Educação sobre modificação do estilo de vida
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Monitoramento instantâneo de glicose + Educação sobre modificação do estilo de vida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de automonitoramento da glicemia (SMBG)
Dispositivo: Medidor de glicose no sangue Educação sobre modificação do estilo de vida
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Automonitoramento da glicemia + Educação sobre modificação do estilo de vida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) para a mudança na HbA1c desde a linha de base até o Mês 3
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Linha de base para o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicemia de jejum média
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) para a mudança na glicose em jejum desde o início até o mês 3
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Linha de base para o mês 3
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) para a mudança no peso corporal desde a linha de base até o mês 3
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Linha de base para o mês 3
|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) para a mudança na pressão arterial desde o início até o mês 3
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Linha de base para o mês 3
|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) para a mudança na circunferência da cintura desde o início até o mês 3
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Linha de base para o mês 3
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Mudança no nível lipídico
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) para a mudança no nível lipídico (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade) desde a linha de base até o mês 3
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Linha de base para o mês 3
|
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Alteração na versão coreana do resumo revisado do questionário de atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA-K)
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Entre as diferenças de grupo (CGM e SMBG) para a mudança na pontuação da pesquisa desde a linha de base até o Mês 3
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Linha de base para o mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo CGM no intervalo alvo
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Alteração no tempo CGM na faixa alvo 70-180 mg/dL desde a linha de base até o mês 3 no grupo CGM
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Linha de base para o mês 3
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Alteração no tempo CGM-hiperglicemiante
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Alteração no tempo CGM no tempo acima da faixa alvo, definida como >250 mg/dL desde a linha de base até o mês 3 no grupo CGM
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Linha de base para o mês 3
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Alteração no tempo de CGM-hipoglicemiante
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Alteração no tempo CGM no tempo abaixo da faixa alvo, definida como <70 mg/dL (nível 1) e < 54 (nível 2) desde a linha de base até o mês 3 no grupo CGM
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Linha de base para o mês 3
|
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Mudança na variabilidade da glicose CGM
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Alteração na variabilidade da glicose CGM medida pelo coeficiente de variação da linha de base até o mês 3 no grupo CGM
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Linha de base para o mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2011-062-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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