Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientdrevet livsstilsændring ved hjælp af FreeStyle Libre hos type 2-diabetespatienter (PDF)

13. juni 2021 opdateret af: Seoul National University Hospital

Vi sigter mod at give medicinsk ernæringsterapi til patienter med type 2-diabetes, som er i behandling med orale hypoglykæmiske midler eller udelukkende på basal insulin og overvåger det glykæmiske respons med flash-glukosemonitorering eller selvmonitorering af blodsukker.

Specifikt er dette et randomiseret, åbent, kontrolleret studie, hvor halvdelen af ​​studiedeltagerne vil have FreeStyle Libre-enheden tændt i 12 uger og sammenligne ændringen i glykeret hæmoglobin-værdi (HbA1c) med patienterne i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner: 126 patienter med type 2 diabetes mellitus Skema: Multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse omtales som den "patientdrevne livsstilsændring ved hjælp af FreeStyle Libre i type 2-diabetespatienter", også kendt som PDF-undersøgelsen.

Den vil vurdere potentielle fordele ved at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) versus selvovervågning af blodsukker (SMBG), når det kombineres med personlig undervisning om livsstilsændringer hos mennesker med type 2-diabetes. Konkret vil vi undersøge patienter, som har et forhøjet HbA1c mellem 7,0 - 10,0 %, som ikke bruger prandial insulin.

Potentielle deltagere vil blive screenet fra rutinemæssige ambulatoriebesøg, vil blive randomiseret til enten CGM- eller SMBG-gruppen i forholdet 1:1. Deltagere fra begge grupper vil modtage undervisning i livsstilsændringer og vil blive mindet hver 4. uge med strukturerede telefonbesøg. Undersøgelsen vil blive afsluttet ved besøget efter 12 ugers opfølgning med de samme laboratorieundersøgelser (inklusive HbA1c) og undersøgelse fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young Min Cho, MD, PHD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-1965
  • E-mail: ymchomd@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (DM)
  • Ukontrolleret type 2 DM: HbA1c 7,0-10,0 %
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med andre typer diabetes mellitus (dvs. Type 1 DM)
  • Brug af prandial insulin
  • Ændring i diabetesmedicin i de foregående 3 måneder
  • Gravide/ammende kvinder
  • Afhængighed af stoffer og alkohol
  • Brug af medicin, der resulterer i lægemiddelinduceret hyperglykæmi (dvs. steroid)
  • Alvorlig leversygdom
  • Nyresygdom i slutstadiet (dvs. ved dialyse)
  • Ude af stand til at bære CGM-enheder på grund af dermatologiske bivirkninger (dvs. alvorlig forbrænding, betændelse, aktiv hudinfektion, alvorlige hudreaktioner, hypertrichose osv.)
  • Forhold, der påvirker stabiliteten af ​​HbA1c-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FreeStyle Libre (CGM) Group
Enhed: FreeStyle Libre (ver 1.0) Uddannelse om livsstilsændringer
Enhed: FreeStyle Libre
Flash-glukoseovervågning + Undervisning om livsstilsændringer
Andre navne:
  • Uddannelse i livsstilsændringer
Aktiv komparator: Selvmonitorering af blodsukkergruppen (SMBG).
Apparat: Blodsukkermåler Uddannelse om livsstilsændringer
Enhed: Blodsukkermåler
Selvovervågning af blodsukker + Undervisning i livsstilsændringer
Andre navne:
  • Uddannelse i livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til måned 3
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) for ændringen i HbA1c fra baseline til måned 3
Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig fastende glukose
Tidsramme: Baseline til måned 3
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) for ændringen i fastende glukose fra baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til måned 3
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) for ændringen i kropsvægt fra baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til måned 3
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) for ændringen i blodtryk fra baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til måned 3
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) for ændringen i taljeomkreds fra baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Ændring i lipidniveau
Tidsramme: Baseline til måned 3
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) for ændringen i lipidniveau (totalkolesterol, triglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol) fra baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Ændring i den koreanske version af Revided Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (SDSCA-K) undersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline til måned 3
Mellem gruppeforskelle (CGM og SMBG) for ændringen i undersøgelsesscore fra baseline til måned 3
Baseline til måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGM-tid i målområdet
Tidsramme: Baseline til måned 3
Ændring i CGM-tid i målområdet 70-180 mg/dL fra baseline til måned 3 i CGM-gruppen
Baseline til måned 3
Ændring i CGM-tidshyperglykæmisk
Tidsramme: Baseline til måned 3
Ændring i CGM-tid over målområdet, defineret som >250 mg/dL fra baseline til måned 3 i CGM-gruppen
Baseline til måned 3
Ændring i CGM tidshypoglykæmisk
Tidsramme: Baseline til måned 3
Ændring i CGM-tid under målområdet, defineret som <70 mg/dL (niveau 1) og < 54 (niveau 2) fra baseline til måned 3 i CGM-gruppen
Baseline til måned 3
Ændring i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline til måned 3
Ændring i CGM-glukosevariabilitet målt ved variationskoefficienten fra baseline til måned 3 i CGM-gruppen
Baseline til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Inje University
Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2011-062-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner