Patiëntgestuurde levensstijlaanpassing met behulp van FreeStyle Libre bij patiënten met diabetes type 2 (PDF)
Wij streven ernaar medische voedingstherapie te bieden aan patiënten met diabetes type 2 die orale bloedglucoseverlagende middelen of alleen basale insuline gebruiken en de glykemische respons bewaken met flitsglucosemeting of zelfcontrole van de bloedglucose.
Concreet is dit een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie waarbij de helft van de studiedeelnemers gedurende 12 weken het FreeStyle Libre-apparaat aan heeft en de verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c) vergelijkt met de patiënten in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen: 126 patiënten met diabetes mellitus type 2 Schema: Multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie
Deze studie wordt de "patiëntgestuurde levensstijlaanpassing met behulp van FreeStyle Libre bij type 2-diabetespatiënten" genoemd, ook wel bekend als de pdf-studie.
Het zal de mogelijke voordelen beoordelen van het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) versus zelfmonitoring van bloedglucose (SMBG) in combinatie met persoonlijk onderwijs over levensstijlaanpassing bij mensen met diabetes type 2. Concreet zullen we patiënten onderzoeken met een verhoogd HbA1c tussen 7,0 - 10,0% die geen prandiale insuline gebruiken.
Potentiële deelnemers worden gescreend op routinematige polikliniekbezoeken en worden gerandomiseerd naar de CGM- of SMBG-groep in een verhouding van 1:1. Deelnemers uit beide groepen krijgen voorlichting over leefstijlaanpassingen en worden er elke 4 weken aan herinnerd met gestructureerde telefonische bezoeken. De studie zal tijdens het bezoek na 12 weken follow-up worden voltooid met dezelfde laboratoriumonderzoeken (inclusief HbA1c) en onderzoek vanaf de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Young Min Cho, MD, PHD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-1965
- E-mail: ymchomd@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hun Jee Choe, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-1965
- E-mail: hunjeechoe@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Young Min Cho, MD, PHD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-1965
- E-mail: ymchomd@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-80
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (DM)
- Ongecontroleerd type 2 DM: HbA1c 7,0-10,0%
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met andere soorten diabetes mellitus (d.w.z. type 1 dm)
- Gebruik van prandiale insuline
- Verandering in diabetesmedicatie in de voorgaande 3 maanden
- Zwangere/zogende vrouwen
- Verslaving aan drugs en alcohol
- Gebruik van medicijnen die leiden tot door geneesmiddelen veroorzaakte hyperglykemie (d.w.z. steroïde)
- Ernstige leverziekte
- Eindstadium nierziekte (d.w.z. bij dialyse)
- Kan geen CGM-apparaten dragen vanwege dermatologische bijwerkingen (d.w.z. ernstige brandwonden, ontsteking, actieve huidinfectie, ernstige huidreacties, hypertrichose, enz.)
- Omstandigheden die de stabiliteit van de HbA1c-meting beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FreeStyle Libre (CGM)-groep
Apparaat: FreeStyle Libre (ver 1.0) Educatie over leefstijlaanpassing
|
Flash-glucosemeting + voorlichting over aanpassing van levensstijl
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) Groep
Apparaat: Bloedglucosemeter Educatie over aanpassing van levensstijl
|
Zelfcontrole van bloedglucose + Educatie over aanpassing van levensstijl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) voor de verandering in HbA1c vanaf baseline tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) voor de verandering in nuchtere glucose vanaf baseline tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) voor de verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) voor de verandering in bloeddruk vanaf baseline tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) voor de verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering in lipideniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) voor de verandering in lipideniveau (totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol) vanaf baseline tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Wijziging in de Koreaanse versie van de herziene samenvatting van de enquêtescore voor diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA-K)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Tussen groepsverschillen (CGM en SMBG) voor de verandering in enquêtescore vanaf baseline tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CGM-tijd in doelbereik
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Verandering in CGM-tijd in doelbereik 70-180 mg/dL vanaf baseline tot maand 3 in de CGM-groep
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering in CGM-tijd-hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Verandering in CGM-tijd in tijd boven doelbereik, gedefinieerd als >250 mg/dL vanaf baseline tot maand 3 in de CGM-groep
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering in CGM-tijd-hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Verandering in CGM-tijd in tijd onder doelbereik, gedefinieerd als <70 mg/dL (niveau 1) en < 54 (niveau 2) vanaf baseline tot maand 3 in de CGM-groep
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Verandering in CGM-glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Verandering in CGM-glucosevariabiliteit gemeten door de variatiecoëfficiënt vanaf baseline tot maand 3 in de CGM-groep
|
Basislijn tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2011-062-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .