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Patientengesteuerte Änderung des Lebensstils mit FreeStyle Libre bei Typ-2-Diabetes-Patienten (PDF)

13. Juni 2021 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Unser Ziel ist es, Patienten mit Typ-2-Diabetes, die orale Antidiabetika oder nur Basalinsulin einnehmen, eine medizinische Ernährungstherapie anzubieten und die glykämische Reaktion durch Flash-Glukosemessung oder Selbstkontrolle des Blutzuckers zu überwachen.

Konkret handelt es sich hierbei um eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie, bei der die Hälfte der Studienteilnehmer 12 Wochen lang das FreeStyle Libre-Gerät trägt und die Veränderung des glykierten Hämoglobinwerts (HbA1c) mit den Patienten in der Kontrollgruppe vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden: 126 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Schema: Multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Diese Studie wird als „Patientengesteuerte Lebensstilmodifikation mit FreeStyle Libre bei Typ-2-Diabetes-Patienten“ bezeichnet, auch PDF-Studie genannt.

Dabei werden die potenziellen Vorteile der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) gegenüber der Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bewertet, wenn diese mit einer personalisierten Schulung zur Änderung des Lebensstils bei Menschen mit Typ-2-Diabetes kombiniert werden. Konkret werden wir Patienten untersuchen, die einen erhöhten HbA1c-Wert zwischen 7,0 und 10,0 % haben und kein prandiales Insulin verwenden.

Potenzielle Teilnehmer werden bei routinemäßigen ambulanten Klinikbesuchen überprüft und im Verhältnis 1:1 entweder der CGM- oder der SMBG-Gruppe zugeteilt. Teilnehmer beider Gruppen werden über die Änderung ihres Lebensstils aufgeklärt und alle 4 Wochen durch strukturierte Telefonbesuche daran erinnert. Die Studie wird beim Besuch nach 12 Wochen Nachuntersuchung mit den gleichen Laboruntersuchungen (einschließlich HbA1c) und Umfragen wie bei der Grundlinie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young Min Cho, MD, PHD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-1965
  • E-Mail: ymchomd@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-80
  • Diagnose: Diabetes mellitus Typ 2 (DM)
  • Unkontrollierter Typ-2-DM: HbA1c 7,0–10,0 %
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurden andere Arten von Diabetes mellitus diagnostiziert (d. h. Typ 1 DM)
  • Verwendung von prandialem Insulin
  • Änderung der Diabetesmedikation in den letzten 3 Monaten
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Sucht nach Drogen und Alkohol
  • Einnahme von Medikamenten, die zu einer medikamenteninduzierten Hyperglykämie führen (d. h. Steroide)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. bei Dialyse)
  • Das Tragen von CGM-Geräten ist aufgrund dermatologischer Nebenwirkungen (z. B. schwere Verbrennungen, Entzündungen, aktive Hautinfektionen, schwere Hautreaktionen, Hypertrichose usw.)
  • Bedingungen, die die Stabilität der HbA1c-Messung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FreeStyle Libre (CGM)-Gruppe
Gerät: FreeStyle Libre (Version 1.0) Schulung zur Änderung des Lebensstils
Gerät: FreeStyle Libre
Flash-Glukoseüberwachung + Schulung zur Änderung des Lebensstils
Andere Namen:
  • Aufklärung zur Änderung des Lebensstils
Aktiver Komparator: Gruppe zur Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG).
Gerät: Blutzuckermessgerät Aufklärung über die Änderung des Lebensstils
Gerät: Blutzuckermessgerät
Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels + Aufklärung über die Änderung des Lebensstils
Andere Namen:
  • Aufklärung zur Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) für die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Ausgangswert bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) für die Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Ausgangswert bis Monat 3
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) für die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Ausgangswert bis Monat 3
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) für die Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Ausgangswert bis Monat 3
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) für die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Ausgangswert bis Monat 3
Veränderung des Lipidspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Unterschiede zwischen den Gruppen (CGM und SMBG) hinsichtlich der Veränderung des Lipidspiegels (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Ausgangswert bis Monat 3
Änderung in der koreanischen Version des SDSCA-K-Umfrageergebnisses (Revised Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Zwischen den Gruppenunterschieden (CGM und SMBG) für die Änderung des Umfrageergebnisses vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Ausgangswert bis Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CGM-Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Änderung der CGM-Zeit im Zielbereich 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis Monat 3 in der CGM-Gruppe
Ausgangswert bis Monat 3
Änderung der CGM-Zeit-Hyperglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Änderung der CGM-Zeit über dem Zielbereich, definiert als > 250 mg/dl vom Ausgangswert bis Monat 3 in der CGM-Gruppe
Ausgangswert bis Monat 3
Änderung der CGM-Zeit-Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Zeitliche Änderung der CGM-Zeit unterhalb des Zielbereichs, definiert als <70 mg/dl (Stufe 1) und < 54 (Stufe 2) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat in der CGM-Gruppe
Ausgangswert bis Monat 3
Änderung der CGM-Glukosevariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Änderung der CGM-Glukosevariabilität, gemessen anhand des Variationskoeffizienten vom Ausgangswert bis zum 3. Monat in der CGM-Gruppe
Ausgangswert bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Inje University
Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2011-062-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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