제2형 당뇨병 환자에서 FreeStyle Libre를 사용한 환자 중심의 라이프스타일 수정 (PDF)
우리는 경구용 혈당 강하제 또는 기저 인슐린만을 사용하는 제2형 당뇨병 환자에게 의료 영양 요법을 제공하고 플래시 포도당 모니터링 또는 자가 혈당 모니터링을 통해 혈당 반응을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 이것은 연구 참가자의 절반이 12주 동안 FreeStyle Libre 장치를 착용하고 당화혈색소(HbA1c) 값의 변화를 대조군의 환자와 비교하는 무작위, 공개, 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대상: 제2형 당뇨병 환자 126명 계획: 다기관, 무작위, 공개, 통제 연구
이 연구는 PDF 연구라고도 알려진 "제2형 당뇨병 환자에서 FreeStyle Libre를 사용한 환자 주도 생활 방식 수정"이라고 합니다.
제2형 당뇨병 환자의 생활 방식 수정에 대한 맞춤형 교육과 결합할 때 연속 혈당 모니터링(CGM) 대 자가 혈당 모니터링(SMBG) 사용의 잠재적 이점을 평가합니다. 구체적으로 식후 인슐린을 사용하지 않고 HbA1c가 7.0~10.0% 상승한 환자를 조사할 것입니다.
잠재적인 참가자는 일상적인 외래 진료소 방문에서 선별되고 1:1 비율로 CGM 또는 SMBG 그룹에 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 라이프 스타일 수정에 대한 교육을 받고 구조화된 전화 방문을 통해 4주마다 알림을 받습니다. 연구는 동일한 실험실 검사(HbA1c 포함) 및 기준선으로부터의 조사를 통해 후속 조치 12주에 방문 시 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Young Min Cho, MD, PHD
- 전화번호: 82-2-2072-1965
- 이메일: ymchomd@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Hun Jee Choe, MD
- 전화번호: 82-2-2072-1965
- 이메일: hunjeechoe@snu.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Young Min Cho, MD, PHD
- 전화번호: 82-2-2072-1965
- 이메일: ymchomd@snu.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-80세
- 제2형 당뇨병(DM)으로 진단됨
- 조절되지 않는 2형 DM: HbA1c 7.0-10.0%
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다른 유형의 진성 당뇨병(즉, 1종 디엠)
- 식후 인슐린 사용
- 지난 3개월 동안 당뇨병 약물의 변화
- 임산부/수유부
- 마약과 알코올 중독
- 약물 유발성 고혈당증(즉, 스테로이드)
- 심한 간 질환
- 말기 신장 질환(즉, 투석 중)
- 피부과적 부작용(즉, 심한 화상, 염증, 활동성 피부 감염, 심한 피부 반응, 다모증 등)
- HbA1c 측정의 안정성에 영향을 미치는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM(프리스타일 리브레) 그룹
기기: FreeStyle Libre(ver 1.0) 생활습관 교정 교육
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플래시 혈당 모니터링 + 생활습관 개선 교육
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈당 자가 모니터링(SMBG) 그룹
기기 : 혈당측정기 생활습관 교정 교육
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혈당 자가측정 + 생활습관 교정 교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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기준선에서 3개월까지의 HbA1c 변화에 대한 그룹 간 차이(CGM 및 SMBG)
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3개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 공복 혈당의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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기준선에서 3개월까지의 공복 혈당 변화에 대한 그룹 차이(CGM 및 SMBG)
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3개월 기준 기준
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체중의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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기준선에서 3개월까지의 체중 변화에 대한 그룹 간 차이(CGM 및 SMBG)
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3개월 기준 기준
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혈압의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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기준선에서 3개월까지의 혈압 변화에 대한 그룹 간 차이(CGM 및 SMBG)
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3개월 기준 기준
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허리둘레의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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기준선에서 3개월까지의 허리 둘레 변화에 대한 그룹 간 차이(CGM 및 SMBG)
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3개월 기준 기준
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지질 수준의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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기준선에서 3개월까지 지질 수준(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤)의 변화에 대한 그룹 차이(CGM 및 SMBG)
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3개월 기준 기준
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개정된 당뇨병 자가관리 활동 설문지(SDSCA-K) 한국어판 조사 점수 변화
기간: 3개월 기준 기준
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기준선에서 3개월까지의 설문 조사 점수 변화에 대한 그룹 간 차이(CGM 및 SMBG)
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3개월 기준 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 범위의 CGM 시간 변경
기간: 3개월 기준 기준
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CGM 그룹에서 기준선에서 3개월까지 목표 범위 70-180 mg/dL의 CGM 시간 변화
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3개월 기준 기준
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CGM 시간-고혈당의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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CGM 그룹에서 기준선에서 3개월까지 >250mg/dL로 정의되는 목표 범위 이상의 시간에서 CGM 시간의 변화
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3개월 기준 기준
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CGM 시간 저혈당의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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CGM 그룹에서 기준선에서 3개월까지 <70 mg/dL(레벨 1) 및 < 54(레벨 2)로 정의되는 목표 범위 미만의 시간에서 CGM 시간의 변화
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3개월 기준 기준
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CGM 포도당 변동성의 변화
기간: 3개월 기준 기준
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CGM 그룹에서 기준선으로부터 3개월까지의 변동 계수에 의해 측정된 CGM 포도당 변동성의 변화
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3개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .