Modificación del estilo de vida impulsada por el paciente utilizando FreeStyle Libre en pacientes con diabetes tipo 2 (PDF)
Nuestro objetivo es proporcionar terapia nutricional médica a pacientes con diabetes tipo 2 que toman agentes hipoglucemiantes orales o solo insulina basal y monitorear la respuesta glucémica con monitoreo de glucosa flash o autocontrol de glucosa en sangre.
Específicamente, este es un estudio aleatorizado, abierto y controlado en el que la mitad de los participantes del estudio tendrán el dispositivo FreeStyle Libre encendido durante 12 semanas y compararán el cambio en el valor de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) con los pacientes del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: 126 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Esquema: Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado
Este estudio se denomina "Modificación del estilo de vida impulsada por el paciente con FreeStyle Libre en pacientes con diabetes tipo 2", también conocido como estudio PDF.
Evaluará los beneficios potenciales del uso del Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) versus el Autocontrol de Glucosa en Sangre (SMBG) cuando se combina con educación personalizada sobre la modificación del estilo de vida en personas con diabetes tipo 2. Específicamente, investigaremos a los pacientes que tienen una HbA1c elevada entre 7,0 y 10,0 % que no usan insulina prandial.
Los participantes potenciales serán evaluados en las visitas clínicas ambulatorias de rutina, serán asignados al azar al grupo CGM o SMBG en una proporción de 1: 1. Los participantes de ambos grupos recibirán educación sobre la modificación del estilo de vida y se les recordará cada 4 semanas con visitas telefónicas estructuradas. El estudio se completará en la visita a las 12 semanas de seguimiento con los mismos exámenes de laboratorio (incluida la HbA1c) y la encuesta desde la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Young Min Cho, MD, PHD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1965
- Correo electrónico: ymchomd@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hun Jee Choe, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1965
- Correo electrónico: hunjeechoe@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Young Min Cho, MD, PHD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1965
- Correo electrónico: ymchomd@snu.ac.kr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (DM)
- DM tipo 2 no controlada: HbA1c 7,0-10,0%
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otros tipos de diabetes mellitus (es decir, DM tipo 1)
- Uso de insulina prandial
- Cambio en la medicación para la diabetes en los 3 meses anteriores
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Adicción a las drogas y al alcohol
- Uso de medicamentos que provocan hiperglucemia inducida por fármacos (es decir, esteroide)
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis)
- No se pueden usar dispositivos CGM debido a efectos secundarios dermatológicos (es decir, quemaduras graves, inflamación, infección activa de la piel, reacciones cutáneas graves, hipertricosis, etc.)
- Condiciones que afectan la estabilidad de la medición de HbA1c
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FreeStyle Libre (CGM)
Dispositivo: FreeStyle Libre (ver 1.0) Educación sobre modificación del estilo de vida
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Monitoreo de glucosa flash + Educación sobre modificación del estilo de vida
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Dispositivo: Medidor de glucosa en sangre Educación sobre la modificación del estilo de vida
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Autocontrol de glucosa en sangre + Educación sobre modificación del estilo de vida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) para el cambio en HbA1c desde el inicio hasta el Mes 3
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Línea de base al mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa media en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) para el cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta el Mes 3
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Línea de base al mes 3
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
|
Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) para el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el Mes 3
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Línea de base al mes 3
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) para el cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el Mes 3
|
Línea de base al mes 3
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) para el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el Mes 3
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Línea de base al mes 3
|
|
Cambio en el nivel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) para el cambio en el nivel de lípidos (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad) desde el inicio hasta el Mes 3
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Línea de base al mes 3
|
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Cambio en la puntuación de la encuesta de la versión coreana del resumen revisado de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA-K)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
|
Diferencias entre grupos (CGM y SMBG) para el cambio en el puntaje de la encuesta desde la línea de base hasta el Mes 3
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Línea de base al mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de MCG en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Cambio en el tiempo de MCG en el rango objetivo 70-180 mg/dL desde el inicio hasta el Mes 3 en el grupo de MCG
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Línea de base al mes 3
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Cambio en el tiempo de CGM-hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Cambio en el tiempo de MCG en el tiempo por encima del rango objetivo, definido como >250 mg/dL desde el inicio hasta el Mes 3 en el grupo de MCG
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Línea de base al mes 3
|
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Cambio en el tiempo de CGM-hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Cambio en el tiempo de MCG por debajo del rango objetivo, definido como <70 mg/dL (nivel 1) y < 54 (nivel 2) desde el inicio hasta el Mes 3 en el grupo de MCG
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Línea de base al mes 3
|
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Cambio en la variabilidad de la glucosa CGM
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Cambio en la variabilidad de la glucosa CGM medida por el coeficiente de variación desde el inicio hasta el Mes 3 en el grupo CGM
|
Línea de base al mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2011-062-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .