Potilaslähtöinen elämäntapamuutos FreeStyle Libre -sovelluksella tyypin 2 diabetespotilailla (PDF)
Pyrimme tarjoamaan lääketieteellistä ravitsemusterapiaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai vain perusinsuliinia ja jotka tarkkailevat glykeemistä vastetta nopealla glukoosivalvonnalla tai verensokerin itsevalvonnalla.
Tarkemmin sanottuna tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa puolella tutkimuksen osallistujista on FreeStyle Libre -laite päällä 12 viikon ajan ja verrataan glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvon muutosta kontrolliryhmän potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet: 126 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta Kaavio: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus
Tätä tutkimusta kutsutaan "potilaslähtöiseksi elämäntapamuutokseksi FreeStyle Librellä tyypin 2 diabetespotilailla", joka tunnetaan myös PDF-tutkimuksena.
Siinä arvioidaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytön mahdollisia etuja verrattuna verensokerin itseseurantaan (SMBG) yhdistettynä yksilölliseen koulutukseen elämäntapojen muuttamisesta tyypin 2 diabeetikoilla. Erityisesti tutkimme potilaita, joilla on kohonnut HbA1c 7,0–10,0 % ja jotka eivät käytä ateriaalista insuliinia.
Potentiaaliset osallistujat seulotaan rutiininomaisista poliklinikkakäynneistä ja satunnaistetaan joko CGM- tai SMBG-ryhmään suhteessa 1:1. Molempien ryhmien osallistujat saavat koulutusta elämäntapojen muuttamisesta ja heitä muistutetaan 4 viikon välein strukturoiduilla puhelinkäynneillä. Tutkimus valmistuu käynnillä 12 viikon seurantajaksolla samoilla laboratoriotutkimuksilla (mukaan lukien HbA1c) ja kyselyllä lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Min Cho, MD, PHD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1965
- Sähköposti: ymchomd@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hun Jee Choe, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1965
- Sähköposti: hunjeechoe@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Min Cho, MD, PHD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1965
- Sähköposti: ymchomd@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-80
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (DM)
- Hallitsematon tyypin 2 DM: HbA1c 7,0-10,0 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi muuntyyppinen diabetes mellitus (esim. Tyyppi 1 DM)
- Prandiaalisen insuliinin käyttö
- Diabeteslääkityksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Riippuvuus huumeista ja alkoholista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka johtavat lääkkeiden aiheuttamaan hyperglykemiaan (esim. steroidi)
- Vaikea maksasairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoidossa)
- CGM-laitteita ei voi käyttää dermatologisten sivuvaikutusten vuoksi (esim. vakava palovamma, tulehdus, aktiivinen ihotulehdus, vakavat ihoreaktiot, hypertrichosis jne.)
- Olosuhteet, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksen vakauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FreeStyle Libre (CGM) -ryhmä
Laite: FreeStyle Libre (ver 1.0) Koulutus elämäntapojen muuttamisesta
|
Flash-glukoosin seuranta + koulutus elämäntapojen muuttamisesta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verensokerin itsevalvontaryhmä (SMBG).
Laite: Verensokerimittari Koulutus elämäntapojen muuttamisesta
|
Verensokerin itseseuranta + koulutus elämäntapojen muuttamisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) HbA1c:n muutokselle lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Perustaso kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) paastoglukoosin muutokselle lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) ruumiinpainon muutoksille lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) verenpaineen muutoksille lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) vyötärön ympärysmitan muutokselle lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Lipiditason muutos
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) lipiditason muutoksessa (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) lähtötasosta 3. kuukauteen
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Muutos diabeteksen itsehoitotoimintojen kyselylomakkeen (SDSCA-K) -kyselyn tarkistetun yhteenvedon koreankielisessä versiossa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Ryhmien väliset erot (CGM ja SMBG) tutkimuksen pistemäärän muutoksen osalta lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Perustaso kuukauteen 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CGM-ajassa tavoitealueella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Muutos CGM-ajassa tavoitealueella 70-180 mg/dl lähtötasosta kuukauteen 3 CGM-ryhmässä
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
CGM-ajan muutos - hyperglykeeminen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Muutos CGM-ajassa tavoitealueen yläpuolella, määriteltynä >250 mg/dl lähtötasosta kuukauteen 3 CGM-ryhmässä
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
CGM-ajan muutos - hypoglykeeminen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Muutos CGM-ajassa tavoitealueen alapuolella, määriteltynä <70 mg/dl (taso 1) ja < 54 (taso 2) lähtötasosta kuukauteen 3 CGM-ryhmässä
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Muutos CGM-glukoosin vaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Muutos CGM-glukoosin vaihtelussa mitattuna variaatiokertoimella lähtötasosta 3 kuukauteen CGM-ryhmässä
|
Perustaso kuukauteen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2011-062-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .