Модификация образа жизни, ориентированная на пациента, с использованием FreeStyle Libre у пациентов с диабетом 2 типа (PDF)
13 июня 2021 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Мы стремимся предоставить лечебное питание пациентам с диабетом 2 типа, которые принимают пероральные гипогликемические средства или только базальный инсулин, и контролировать гликемический ответ с помощью экспресс-мониторинга глюкозы или самоконтроля уровня глюкозы в крови.
В частности, это рандомизированное открытое контролируемое исследование, в котором половина участников исследования будет носить устройство FreeStyle Libre в течение 12 недель и будет сравнивать изменение значения гликированного гемоглобина (HbA1c) с пациентами в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемые: 126 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Схема: Многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование.
Это исследование называется «Изменение образа жизни пациента с использованием FreeStyle Libre у пациентов с диабетом 2 типа», также известное как исследование PDF.
В нем будут оцениваться потенциальные преимущества использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG) в сочетании с персонализированным обучением по изменению образа жизни у людей с диабетом 2 типа. В частности, мы будем исследовать пациентов с повышенным уровнем HbA1c от 7,0 до 10,0%, которые не используют прандиальный инсулин.
Потенциальные участники будут проверены во время обычных посещений амбулаторных клиник, будут рандомизированы в группу CGM или SMBG в соотношении 1:1. Участники из обеих групп пройдут обучение по изменению образа жизни и будут получать напоминания каждые 4 недели посредством структурированных посещений по телефону. Исследование будет завершено при посещении через 12 недель наблюдения с теми же лабораторными исследованиями (включая HbA1c) и обследованием по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Min Cho, MD, PHD
- Номер телефона: 82-2-2072-1965
- Электронная почта: ymchomd@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hun Jee Choe, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-1965
- Электронная почта: hunjeechoe@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Young Min Cho, MD, PHD
- Номер телефона: 82-2-2072-1965
- Электронная почта: ymchomd@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-80 лет
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа (СД)
- Неконтролируемый СД 2 типа: HbA1c 7,0-10,0%
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз других типов сахарного диабета (т.е. Тип 1 ДМ)
- Использование прандиального инсулина
- Смена лекарств от диабета за предшествующие 3 месяца
- Беременные/кормящие женщины
- Пристрастие к наркотикам и алкоголю
- Использование лекарств, которые приводят к лекарственно-индуцированной гипергликемии (т. стероидный препарат)
- Тяжелое заболевание печени
- Терминальная стадия почечной недостаточности (т.е. на диализе)
- Невозможно носить устройства CGM из-за дерматологических побочных эффектов (т. сильный ожог, воспаление, активная кожная инфекция, тяжелые кожные реакции, гипертрихоз и др.)
- Условия, влияющие на стабильность измерения HbA1c
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа FreeStyle Libre (CGM)
Устройство: FreeStyle Libre (версия 1.0) Обучение изменению образа жизни
|
Флэш-мониторинг глюкозы + обучение по изменению образа жизни
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Прибор: Глюкометр. Обучение изменению образа жизни.
|
Самоконтроль уровня глюкозы в крови + Обучение изменению образа жизни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Различия между группами (CGM и SMBG) для изменения HbA1c от исходного уровня до 3-го месяца
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Различия между группами (CGM и SMBG) по изменению уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 3-го месяца
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Межгрупповые различия (CGM и SMBG) по изменению массы тела от исходного уровня до 3-го месяца
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Различия между группами (CGM и SMBG) по изменению артериального давления от исходного уровня до 3-го месяца
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Различия между группами (CGM и SMBG) по изменению окружности талии от исходного уровня до 3-го месяца
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Изменение уровня липидов
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Межгрупповые различия (CGM и SMBG) по изменению уровня липидов (общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеидов высокой плотности, холестерина липопротеидов низкой плотности) от исходного уровня до 3-го месяца
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Изменение в корейской версии пересмотренного сводного опросника по самопомощи при диабете (SDSCA-K)
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Различия между группами (CGM и SMBG) для изменения оценки опроса от исходного уровня до 3-го месяца
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени CGM в целевом диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Изменение времени CGM в целевом диапазоне 70–180 мг/дл от исходного уровня до 3-го месяца в группе CGM
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Изменение CGM время-гипергликемия
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Изменение времени CGM во времени выше целевого диапазона, определяемого как > 250 мг/дл от исходного уровня до 3-го месяца в группе CGM
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Изменение CGM время-гипогликемия
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Изменение времени CGM во времени ниже целевого диапазона, определяемого как <70 мг/дл (уровень 1) и < 54 (уровень 2) от исходного уровня до месяца 3 в группе CGM
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы CGM
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы CGM, измеренное коэффициентом вариации от исходного уровня до 3-го месяца в группе CGM
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2011-062-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FreeStyle Libre
-
Palo Alto Medical FoundationEmory University; Abbott Diabetes CareРекрутинг
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Dasman Diabetes InstituteОтозван
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набираютДиабет | Рак молочной железыФранция
-
Abbott Diabetes CareРекрутингСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityАктивный, не рекрутирующийГипергликемия | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Abbott Diabetes CareПрекращено
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustНеизвестныйСахарный диабетСоединенное Королевство
-
Medical University of GdanskРекрутингКолоректальный рак | Непрерывный мониторинг уровня глюкозыПольша