エトノゲストレルインプラント使用者の予定外出血に対するタモキシフェンとエストラジオールの比較、ランダム化パイロット試験
2022年5月31日 更新者：Virginia Commonwealth University
エトノゲストレルインプラント使用者の予定外出血予防におけるタモキシフェンとエストラジオールの比較、ランダム化対照パイロット試験
この調査研究の目的は、腕インプラント使用者にとって迷惑な性器出血を防ぐタモキシフェンまたはエストラジオールと呼ばれる薬剤の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、避妊用インプラント使用者を対象に、インプラントの開始時から開始して、月に1回、最長5か月間、タモキシフェン、エストラジオール、プラセボの使用を比較します。
参加者は毎日のテキスト日記に出血と満足反応を記録します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23221
- Shanthi Ramesh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- エトノゲストレルインプラント使用者
- エトノゲストレルインプラント埋入の初回使用時および/または21日以内
- 研究試験期間中に追加のホルモン療法を受けないことに同意する必要があります
除外基準:
- 経膣分娩または帝王切開後6か月以内
- 中絶後6週間以内
- 現在授乳中
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- タモキシフェンまたはエストロゲンに対する禁忌
- 血栓塞栓症の歴史
- 診断されていない異常子宮出血
- 活動性子宮頸管炎
- 出血性疾患
- 抗凝固薬の使用
- 毎日の月経日記をつけたり、研究基準に従うことを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タモキシフェン
タモキシフェン10mgを1日7日間服用
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10 mg 錠剤の経口投与用非ステロイド性抗エストロゲン。
各錠剤には、タモキシフェン 10 mg に相当するクエン酸タモキシフェン 15.2 mg が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エストラジオール
エストラジオール1mgを毎日7日間摂取
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経口投与用のエストラジオール錠剤には、1 錠あたり 1 mg の微粉化エストラジオールが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを7日間毎日摂取
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有効成分を含まない砂糖錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血のない日数の期間
時間枠：最長28日間
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最初の治療開始後、次の出血が起こる日までの、斑点や出血がなかった日数
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無出血日数の合計
時間枠：最長24週間
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斑点や出血がなかった合計日数
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最長24週間
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最初の再治療までの日数
時間枠：最長24週間
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薬の最初の使用と2回目の使用の間の日数
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最長24週間
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再治療の総回数
時間枠：最長24週間
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参加者が治療薬を使用した合計回数
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最長24週間
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出血に対する満足感
時間枠：最長24週間
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出血に対する平均満足度は、毎日のテキストアンケートを使用して評価されます。
参加者は、出血に対する満足度を記号 (絵文字) を使用して評価します。1) 完全に満足していない、2) やや不満、3) どちらでもない、4) ある程度満足、5) 完全に満足。
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最長24週間
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日常生活活動への影響
時間枠：最長24週間
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日常生活活動に対する出血の平均的な影響は、毎日のテキスト調査を使用して評価されます。
参加者は、視覚的なアナログスケールを使用して、日常生活に対する出血の影響の程度を 0 (影響なし) から 100 (影響が最も大きい) まで評価します。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frances Casey, MD, MPH、VCU Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alvarez-Sanchez F, Brache V, Thevenin F, Cochon L, Faundes A. Hormonal treatment for bleeding irregularities in Norplant implant users. Am J Obstet Gynecol. 1996 Mar;174(3):919-22. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70326-5.
- Mansour D, Fraser IS, Edelman A, Vieira CS, Kaunitz AM, Korver T, Pong A, Lin J, Shah AK, Fox M, Rekers H, Creinin MD. Can initial vaginal bleeding patterns in etonogestrel implant users predict subsequent bleeding in the first 2 years of use? Contraception. 2019 Oct;100(4):264-268. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Edelman AB, Kaneshiro B, Simmons KB, Hauschildt JL, Bond K, Boniface ER, Jensen JT. Treatment of Unfavorable Bleeding Patterns in Contraceptive Implant Users: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):323-332. doi: 10.1097/AOG.0000000000003896.
- Abdel-Aleem H, d'Arcangues C, Vogelsong KM, Gaffield ML, Gulmezoglu AM. Treatment of vaginal bleeding irregularities induced by progestin only contraceptives. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 21;(10):CD003449. doi: 10.1002/14651858.CD003449.pub5.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Amin AF, Abdel-Aleem AM. Tamoxifen treatment of bleeding irregularities associated with Norplant use. Contraception. 2005 Dec;72(6):432-7. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.015. Epub 2005 Aug 9.
- DeCensi A, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A, Caviglia S, Avino F, Cortesi L, Taverniti C, Pacquola MG, Falcini F, Gulisano M, Digennaro M, Cariello A, Cagossi K, Pinotti G, Lazzeroni M, Serrano D, Branchi D, Campora S, Petrera M, Buttiron Webber T, Boni L, Bonanni B. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1629-1637. doi: 10.1200/JCO.18.01779. Epub 2019 Apr 11.
- Buzdar AU, Hortobagyi GN, Frye D, Ho D, Booser DJ, Valero V, Holmes FA, Birmingham BK, Bui K, Yeh C, et al. Bioequivalence of 20-mg once-daily tamoxifen relative to 10-mg twice-daily tamoxifen regimens for breast cancer. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):50-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.50. Erratum In: J Clin Oncol 1994 Jun;12(6):1337.
- Macpherson AM, Archer DF, Leslie S, Charnock-Jones DS, Makkink WK, Smith SK. The effect of etonogestrel on VEGF, oestrogen and progesterone receptor immunoreactivity and endothelial cell number in human endometrium. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3080-7. doi: 10.1093/humrep/14.12.3080.
- Leslie KK, Walter SA, Torkko K, Stephens JK, Thompson C, Singh M. Effect of tamoxifen on endometrial histology, hormone receptors, and cervical cytology: a prospective study with follow-up. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2007 Sep;15(3):284-93. doi: 10.1097/01.pai.0000213147.54901.12.
- Archer DF, Philput CA, Weber ME. Management of irregular uterine bleeding and spotting associated with Norplant. Hum Reprod. 1996 Oct;11 Suppl 2:24-30. doi: 10.1093/humrep/11.suppl_2.24.
- Thomas AM, Hickey M, Fraser IS. Disturbances of endometrial bleeding with hormone replacement therapy. Hum Reprod. 2000 Aug;15 Suppl 3:7-17. doi: 10.1093/humrep/15.suppl_3.7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20021901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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