Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen versus estradiol pro neplánované krvácení u uživatelů implantátů etonogestrel, randomizovaná pilotní studie

31. května 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Tamoxifen versus estradiol v prevenci neplánovaného krvácení u uživatelů implantátů etonogestrel, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit schopnost léků zvaných tamoxifen nebo estradiol předcházet nepříjemnému vaginálnímu krvácení u uživatelek pažních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie srovnává užívání tamoxifenu s estradiolem a placebem po dobu sedmi dnů jednou měsíčně až po dobu 5 měsíců u uživatelek antikoncepčních implantátů počínaje okamžikem zahájení implantace. Účastníci budou zaznamenávat krvácení a reakci spokojenosti do denního textového deníku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23221
        • Shanthi Ramesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uživatelé implantátů etonogestrel
  • v době a/nebo do 21 dnů od prvního použití zavedení etonogestrelového implantátu
  • musí souhlasit s tím, že nebude užívat další hormonální terapii během období studie

Kritéria vyloučení:

  • do 6 měsíců po porodu vaginálním nebo císařským řezem
  • do 6 týdnů po potratu
  • v současné době kojím
  • pozitivní těhotenský test
  • kontraindikace tamoxifenu nebo estrogenu
  • tromboembolismus v anamnéze
  • nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  • aktivní cervicitida
  • poruchu krvácení
  • užívání antikoagulačních léků
  • neochota nebo neschopnost vést si denní menstruační deník nebo dodržovat studijní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tamoxifen
tamoxifen 10 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: Tamoxifen citrát 10 mg Tab
nesteroidní antiestrogen pro perorální podání v 10 mg tabletách. Jedna tableta obsahuje 15,2 mg tamoxifeniumcitrátu, což odpovídá 10 mg tamoxifenu.
Ostatní jména:
  • NOLVADEX
Aktivní komparátor: Estradiol
estradiol 1 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: Estradiol
estradiolové tablety pro perorální podání obsahují 1 mg mikronizovaného estradiolu na tabletu.
Ostatní jména:
  • ESTRACE
Komparátor placeba: placebo
placebo denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Cukrová tableta, která neobsahuje žádné aktivní léčivo
Ostatní jména:
  • Neaktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dnů bez krvácení
Časové okno: Až 28 dní
Počet dní bez špinění nebo krvácení od zahájení první léčby do dne následujícího krvácení
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů bez krvácení
Časové okno: Až 24 týdnů
Celkový počet dnů bez špinění nebo krvácení
Až 24 týdnů
Dny do prvního opětovného ošetření
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet dní mezi prvním a druhým užitím léku
Až 24 týdnů
Celkový počet opakovaných ošetření
Časové okno: Až 24 týdnů
Celkový počet, kolikrát účastník použil léčebné léky
Až 24 týdnů
Spokojenost s krvácením
Časové okno: Až 24 týdnů
Průměrná spokojenost s krvácením bude hodnocena pomocí denních textových průzkumů. Účastníci budou hodnotit míru spokojenosti s krvácením pomocí symbolů (emojis): 1) zcela nespokojen, 2) poněkud nespokojen, 3) neutrální, 4) poněkud spokojen, 5) zcela spokojen.
Až 24 týdnů
Ovlivňuje aktivity každodenního života
Časové okno: Až 24 týdnů
Průměrný vliv krvácení na každodenní aktivity bude vyhodnocen pomocí denních textových průzkumů. Účastníci budou hodnotit stupeň vlivu krvácení na každodenní život pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádné účinky) do 100 (nejvyšší možné účinky)
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20021901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální krvácení

Klinické studie na Tamoxifen citrát 10 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit