Tamoxifen versus estradiol voor ongeplande bloedingen bij gebruikers van etonogestrel-implantaten, een gerandomiseerde proefstudie
31 mei 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Tamoxifen versus estradiol bij de preventie van ongeplande bloedingen bij gebruikers van etonogestrel-implantaten, een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het vermogen van geneesmiddelen genaamd tamoxifen of oestradiol om vervelende vaginale bloedingen voor gebruikers van armimplantaten te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie vergelijkt het gebruik van tamoxifen met oestradiol met placebo gedurende zeven dagen een keer per maand tot 5 maanden bij gebruikers van anticonceptie-implantaten vanaf het moment van implantatie.
Deelnemers zullen bloedingen en tevredenheidsreacties opnemen in een dagelijks tekstdagboek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23221
- Shanthi Ramesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebruikers van etonogestrel-implantaten
- op het moment van en/of binnen 21 dagen na het eerste gebruik van de plaatsing van een etonogestrel-implantaat
- moet ermee instemmen geen aanvullende hormonale therapie te gebruiken tijdens de proefperiode van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- binnen 6 maanden na vaginale of keizersnede
- binnen 6 weken na abortus
- momenteel borstvoeding
- positieve zwangerschapstest
- contra-indicaties voor tamoxifen of oestrogeen
- voorgeschiedenis van trombo-embolie
- niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
- actieve cervicitis
- bloedingsstoornis
- gebruik van antistollingsmedicatie
- een onwil of onvermogen om dagelijks een menstruatiedagboek bij te houden of de studiecriteria te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tamoxifen
tamoxifen 10 mg per dag gedurende 7 dagen
|
niet-steroïde anti-oestrogeen voor orale toediening in tabletten van 10 mg.
Elke tablet bevat 15,2 mg tamoxifencitraat, wat overeenkomt met 10 mg tamoxifen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Estradiol
oestradiol 1 mg per dag gedurende 7 dagen
|
estradiol-tabletten voor orale toediening bevatten 1 mg gemicroniseerd oestradiol per tablet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo dagelijks gedurende 7 dagen
|
Een suikertablet die geen werkzaam geneesmiddel bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van bloedingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Aantal dagen zonder spotting of bloeding na aanvang van de eerste behandeling tot de dag van de volgende bloeding
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal bloedingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Totaal aantal dagen zonder spotting of bloeding
|
Tot 24 weken
|
|
Dagen tot eerste herbehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Aantal dagen tussen eerste en tweede medicijngebruik
|
Tot 24 weken
|
|
Totaal aantal herbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Totaal aantal keren dat de deelnemer behandelingsmedicatie gebruikte
|
Tot 24 weken
|
|
Tevredenheid met bloeden
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De gemiddelde tevredenheid over bloedingen wordt beoordeeld aan de hand van dagelijkse tekstenquêtes.
De mate van tevredenheid over bloeden geven deelnemers aan met behulp van symbolen (emoji's): 1) helemaal ontevreden, 2) een beetje ontevreden, 3) neutraal, 4) een beetje tevreden, 5) helemaal tevreden.
|
Tot 24 weken
|
|
Heeft invloed op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Het gemiddelde effect van bloedingen op dagelijkse activiteiten zal worden beoordeeld met behulp van dagelijkse tekstenquêtes.
Deelnemers beoordelen de mate van invloed van bloedingen op het dagelijks leven met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (geen gevolgen) tot 100 (hoogst mogelijke gevolgen)
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alvarez-Sanchez F, Brache V, Thevenin F, Cochon L, Faundes A. Hormonal treatment for bleeding irregularities in Norplant implant users. Am J Obstet Gynecol. 1996 Mar;174(3):919-22. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70326-5.
- Mansour D, Fraser IS, Edelman A, Vieira CS, Kaunitz AM, Korver T, Pong A, Lin J, Shah AK, Fox M, Rekers H, Creinin MD. Can initial vaginal bleeding patterns in etonogestrel implant users predict subsequent bleeding in the first 2 years of use? Contraception. 2019 Oct;100(4):264-268. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Edelman AB, Kaneshiro B, Simmons KB, Hauschildt JL, Bond K, Boniface ER, Jensen JT. Treatment of Unfavorable Bleeding Patterns in Contraceptive Implant Users: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):323-332. doi: 10.1097/AOG.0000000000003896.
- Abdel-Aleem H, d'Arcangues C, Vogelsong KM, Gaffield ML, Gulmezoglu AM. Treatment of vaginal bleeding irregularities induced by progestin only contraceptives. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 21;(10):CD003449. doi: 10.1002/14651858.CD003449.pub5.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Amin AF, Abdel-Aleem AM. Tamoxifen treatment of bleeding irregularities associated with Norplant use. Contraception. 2005 Dec;72(6):432-7. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.015. Epub 2005 Aug 9.
- DeCensi A, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A, Caviglia S, Avino F, Cortesi L, Taverniti C, Pacquola MG, Falcini F, Gulisano M, Digennaro M, Cariello A, Cagossi K, Pinotti G, Lazzeroni M, Serrano D, Branchi D, Campora S, Petrera M, Buttiron Webber T, Boni L, Bonanni B. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1629-1637. doi: 10.1200/JCO.18.01779. Epub 2019 Apr 11.
- Buzdar AU, Hortobagyi GN, Frye D, Ho D, Booser DJ, Valero V, Holmes FA, Birmingham BK, Bui K, Yeh C, et al. Bioequivalence of 20-mg once-daily tamoxifen relative to 10-mg twice-daily tamoxifen regimens for breast cancer. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):50-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.50. Erratum In: J Clin Oncol 1994 Jun;12(6):1337.
- Macpherson AM, Archer DF, Leslie S, Charnock-Jones DS, Makkink WK, Smith SK. The effect of etonogestrel on VEGF, oestrogen and progesterone receptor immunoreactivity and endothelial cell number in human endometrium. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3080-7. doi: 10.1093/humrep/14.12.3080.
- Leslie KK, Walter SA, Torkko K, Stephens JK, Thompson C, Singh M. Effect of tamoxifen on endometrial histology, hormone receptors, and cervical cytology: a prospective study with follow-up. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2007 Sep;15(3):284-93. doi: 10.1097/01.pai.0000213147.54901.12.
- Archer DF, Philput CA, Weber ME. Management of irregular uterine bleeding and spotting associated with Norplant. Hum Reprod. 1996 Oct;11 Suppl 2:24-30. doi: 10.1093/humrep/11.suppl_2.24.
- Thomas AM, Hickey M, Fraser IS. Disturbances of endometrial bleeding with hormone replacement therapy. Hum Reprod. 2000 Aug;15 Suppl 3:7-17. doi: 10.1093/humrep/15.suppl_3.7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Bloeding
- Bloeding van de baarmoeder
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Oestrogenen
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Estradiol
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
- HM20021901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .