Tamoxifeno versus estradiol para el sangrado no programado en usuarias de implantes de etonogestrel, un ensayo piloto aleatorizado
31 de mayo de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Tamoxifeno versus estradiol en la prevención de hemorragias no programadas en usuarias de implantes de etonogestrel, un ensayo piloto controlado aleatorio
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la capacidad de los medicamentos llamados tamoxifeno o estradiol para prevenir el molesto sangrado vaginal en las usuarias de implantes de brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto compara el uso de tamoxifeno con estradiol con placebo durante siete días una vez al mes hasta 5 meses en usuarias de implantes anticonceptivos a partir del momento del inicio del implante.
Los participantes registrarán la respuesta de sangrado y satisfacción en un diario de texto diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
- Shanthi Ramesh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- usuarias de implantes de etonogestrel
- en el momento y/o dentro de los 21 días del uso inicial de la colocación del implante de etonogestrel
- debe aceptar no recibir terapia hormonal adicional durante el período de prueba del estudio
Criterio de exclusión:
- dentro de los 6 meses posteriores al parto vaginal o por cesárea
- dentro de las 6 semanas posteriores al aborto
- actualmente amamantando
- prueba de embarazo positiva
- contraindicaciones para tamoxifeno o estrógeno
- antecedentes de tromboembolismo
- sangrado uterino anormal no diagnosticado
- cervicitis activa
- desorden sangrante
- uso de medicamentos anticoagulantes
- falta de voluntad o incapacidad para llevar un diario menstrual diario o para seguir los criterios del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tamoxifeno
tamoxifeno 10 mg al día durante 7 días
|
antiestrógeno no esteroideo para administración oral en comprimidos de 10 mg.
Cada comprimido contiene 15,2 mg de citrato de tamoxifeno que equivale a 10 mg de tamoxifeno.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estradiol
estradiol 1 mg al día durante 7 días
|
Los comprimidos de estradiol para administración oral contienen 1 mg de estradiol micronizado por comprimido.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo diariamente durante 7 días
|
Una tableta de azúcar que no contiene ningún medicamento activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de los días sin sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Número de días sin manchado ni sangrado desde el inicio del primer tratamiento hasta el día del sangrado posterior
|
Hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de días sin sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Número total de días sin manchado o sangrado
|
Hasta 24 semanas
|
|
Días hasta el primer retratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Número de días entre el primer y segundo uso del medicamento
|
Hasta 24 semanas
|
|
Número total de retratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Número total de veces que el participante usó el medicamento de tratamiento
|
Hasta 24 semanas
|
|
Satisfacción con el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
La satisfacción promedio con el sangrado se evaluará mediante encuestas de texto diarias.
Los participantes calificarán el grado de satisfacción con el sangrado con el uso de símbolos (emojis): 1) completamente insatisfecho, 2) algo insatisfecho, 3) neutral, 4) algo satisfecho, 5) completamente satisfecho.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Afecta a las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
El efecto promedio del sangrado en las actividades de la vida diaria se evaluará mediante encuestas de texto diarias.
Los participantes calificarán el grado de efectos del sangrado en la vida diaria con el uso de una escala analógica visual de 0 (sin efectos) a 100 (los efectos más altos posibles)
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alvarez-Sanchez F, Brache V, Thevenin F, Cochon L, Faundes A. Hormonal treatment for bleeding irregularities in Norplant implant users. Am J Obstet Gynecol. 1996 Mar;174(3):919-22. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70326-5.
- Mansour D, Fraser IS, Edelman A, Vieira CS, Kaunitz AM, Korver T, Pong A, Lin J, Shah AK, Fox M, Rekers H, Creinin MD. Can initial vaginal bleeding patterns in etonogestrel implant users predict subsequent bleeding in the first 2 years of use? Contraception. 2019 Oct;100(4):264-268. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Edelman AB, Kaneshiro B, Simmons KB, Hauschildt JL, Bond K, Boniface ER, Jensen JT. Treatment of Unfavorable Bleeding Patterns in Contraceptive Implant Users: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):323-332. doi: 10.1097/AOG.0000000000003896.
- Abdel-Aleem H, d'Arcangues C, Vogelsong KM, Gaffield ML, Gulmezoglu AM. Treatment of vaginal bleeding irregularities induced by progestin only contraceptives. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 21;(10):CD003449. doi: 10.1002/14651858.CD003449.pub5.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Amin AF, Abdel-Aleem AM. Tamoxifen treatment of bleeding irregularities associated with Norplant use. Contraception. 2005 Dec;72(6):432-7. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.015. Epub 2005 Aug 9.
- DeCensi A, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A, Caviglia S, Avino F, Cortesi L, Taverniti C, Pacquola MG, Falcini F, Gulisano M, Digennaro M, Cariello A, Cagossi K, Pinotti G, Lazzeroni M, Serrano D, Branchi D, Campora S, Petrera M, Buttiron Webber T, Boni L, Bonanni B. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1629-1637. doi: 10.1200/JCO.18.01779. Epub 2019 Apr 11.
- Buzdar AU, Hortobagyi GN, Frye D, Ho D, Booser DJ, Valero V, Holmes FA, Birmingham BK, Bui K, Yeh C, et al. Bioequivalence of 20-mg once-daily tamoxifen relative to 10-mg twice-daily tamoxifen regimens for breast cancer. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):50-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.50. Erratum In: J Clin Oncol 1994 Jun;12(6):1337.
- Macpherson AM, Archer DF, Leslie S, Charnock-Jones DS, Makkink WK, Smith SK. The effect of etonogestrel on VEGF, oestrogen and progesterone receptor immunoreactivity and endothelial cell number in human endometrium. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3080-7. doi: 10.1093/humrep/14.12.3080.
- Leslie KK, Walter SA, Torkko K, Stephens JK, Thompson C, Singh M. Effect of tamoxifen on endometrial histology, hormone receptors, and cervical cytology: a prospective study with follow-up. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2007 Sep;15(3):284-93. doi: 10.1097/01.pai.0000213147.54901.12.
- Archer DF, Philput CA, Weber ME. Management of irregular uterine bleeding and spotting associated with Norplant. Hum Reprod. 1996 Oct;11 Suppl 2:24-30. doi: 10.1093/humrep/11.suppl_2.24.
- Thomas AM, Hickey M, Fraser IS. Disturbances of endometrial bleeding with hormone replacement therapy. Hum Reprod. 2000 Aug;15 Suppl 3:7-17. doi: 10.1093/humrep/15.suppl_3.7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Estradiol
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- HM20021901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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