Tamoxifen versus østradiol mod uplanlagt blødning hos Etonogestrel-implantatbrugere, et randomiseret pilotforsøg
31. maj 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Tamoxifen versus østradiol til forebyggelse af uplanlagt blødning hos Etonogestrel-implantatbrugere, et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere evnen af medicin kaldet tamoxifen eller østradiol til at forhindre irriterende vaginal blødning for brugere af armimplantater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse sammenligner brugen af tamoxifen med østradiol med placebo i syv dage en gang om måneden i op til 5 måneder hos brugere af præventionsimplantater fra tidspunktet for implantatstart.
Deltagerne vil registrere blødning og tilfredshedsrespons i en daglig tekstdagbog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23221
- Shanthi Ramesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brugere af etonogestrel-implantat
- på tidspunktet for og/eller inden for 21 dage efter den første brug af etonogestrel-implantatplacering
- skal acceptere ikke at tage yderligere hormonbehandling i løbet af forsøgsperioden
Ekskluderingskriterier:
- inden for 6 måneder efter vaginal eller kejsersnit
- inden for 6 uger efter abort
- ammer i øjeblikket
- positiv graviditetstest
- kontraindikationer for tamoxifen eller østrogen
- historie med tromboemboli
- udiagnosticeret unormal uterinblødning
- aktiv cervicitis
- blødningsforstyrrelse
- brug af antikoagulerende medicin
- manglende vilje eller manglende evne til at føre en daglig menstruationsdagbog eller følge undersøgelseskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tamoxifen
tamoxifen 10 mg dagligt i 7 dage
|
non-steroidt antiøstrogen til oral administration i 10 mg tabletter.
Hver tablet indeholder 15,2 mg tamoxifencitrat, hvilket svarer til 10 mg tamoxifen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Østradiol
østradiol 1 mg dagligt i 7 dage
|
østradioltabletter til oral administration indeholder 1 mg mikroniseret østradiol pr. tablet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo dagligt i 7 dage
|
En sukkertablet, der ikke indeholder aktiv medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af blødningsfri dage
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Antal dage uden pletblødning eller blødning efter påbegyndelse af første behandling indtil dagen for efterfølgende blødning
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal blødningsfri dage
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Samlet antal dage uden pletblødning eller blødning
|
Op til 24 uger
|
|
Dage til første genbehandling
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Antal dage mellem første og anden brug af medicin
|
Op til 24 uger
|
|
Samlet antal genbehandlinger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Samlet antal gange, deltageren brugte behandlingsmedicin
|
Op til 24 uger
|
|
Tilfredshed med blødning
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Gennemsnitlig tilfredshed med blødning vil blive vurderet ved hjælp af daglige tekstundersøgelser.
Deltagerne vil vurdere graden af tilfredshed med blødning ved brug af symboler (emojis): 1) helt utilfreds, 2) noget utilfreds, 3) neutral, 4) noget tilfreds, 5) helt tilfreds.
|
Op til 24 uger
|
|
Påvirker dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Den gennemsnitlige påvirkning af blødning på dagligdags aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af daglige tekstundersøgelser.
Deltagerne vil vurdere graden af påvirkning af blødning i dagligdagen ved brug af en visuel analog skala fra 0 (ingen påvirkning) til 100 (højest mulig påvirkning)
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alvarez-Sanchez F, Brache V, Thevenin F, Cochon L, Faundes A. Hormonal treatment for bleeding irregularities in Norplant implant users. Am J Obstet Gynecol. 1996 Mar;174(3):919-22. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70326-5.
- Mansour D, Fraser IS, Edelman A, Vieira CS, Kaunitz AM, Korver T, Pong A, Lin J, Shah AK, Fox M, Rekers H, Creinin MD. Can initial vaginal bleeding patterns in etonogestrel implant users predict subsequent bleeding in the first 2 years of use? Contraception. 2019 Oct;100(4):264-268. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Edelman AB, Kaneshiro B, Simmons KB, Hauschildt JL, Bond K, Boniface ER, Jensen JT. Treatment of Unfavorable Bleeding Patterns in Contraceptive Implant Users: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):323-332. doi: 10.1097/AOG.0000000000003896.
- Abdel-Aleem H, d'Arcangues C, Vogelsong KM, Gaffield ML, Gulmezoglu AM. Treatment of vaginal bleeding irregularities induced by progestin only contraceptives. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 21;(10):CD003449. doi: 10.1002/14651858.CD003449.pub5.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Amin AF, Abdel-Aleem AM. Tamoxifen treatment of bleeding irregularities associated with Norplant use. Contraception. 2005 Dec;72(6):432-7. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.015. Epub 2005 Aug 9.
- DeCensi A, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A, Caviglia S, Avino F, Cortesi L, Taverniti C, Pacquola MG, Falcini F, Gulisano M, Digennaro M, Cariello A, Cagossi K, Pinotti G, Lazzeroni M, Serrano D, Branchi D, Campora S, Petrera M, Buttiron Webber T, Boni L, Bonanni B. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1629-1637. doi: 10.1200/JCO.18.01779. Epub 2019 Apr 11.
- Buzdar AU, Hortobagyi GN, Frye D, Ho D, Booser DJ, Valero V, Holmes FA, Birmingham BK, Bui K, Yeh C, et al. Bioequivalence of 20-mg once-daily tamoxifen relative to 10-mg twice-daily tamoxifen regimens for breast cancer. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):50-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.50. Erratum In: J Clin Oncol 1994 Jun;12(6):1337.
- Macpherson AM, Archer DF, Leslie S, Charnock-Jones DS, Makkink WK, Smith SK. The effect of etonogestrel on VEGF, oestrogen and progesterone receptor immunoreactivity and endothelial cell number in human endometrium. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3080-7. doi: 10.1093/humrep/14.12.3080.
- Leslie KK, Walter SA, Torkko K, Stephens JK, Thompson C, Singh M. Effect of tamoxifen on endometrial histology, hormone receptors, and cervical cytology: a prospective study with follow-up. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2007 Sep;15(3):284-93. doi: 10.1097/01.pai.0000213147.54901.12.
- Archer DF, Philput CA, Weber ME. Management of irregular uterine bleeding and spotting associated with Norplant. Hum Reprod. 1996 Oct;11 Suppl 2:24-30. doi: 10.1093/humrep/11.suppl_2.24.
- Thomas AM, Hickey M, Fraser IS. Disturbances of endometrial bleeding with hormone replacement therapy. Hum Reprod. 2000 Aug;15 Suppl 3:7-17. doi: 10.1093/humrep/15.suppl_3.7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Livmoderblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Østradiol
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20021901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .