Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen versus østradiol for uplanlagt blødning hos Etonogestrel-implantatbrukere, en randomisert pilotforsøk

31. mai 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Tamoxifen versus østradiol i forebygging av uplanlagte blødninger hos Etonogestrel-implantatbrukere, en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere evnen til legemidler kalt tamoxifen eller østradiol for å forhindre irriterende vaginal blødning for brukere av armimplantater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien sammenligner bruken av tamoxifen med østradiol med placebo i syv dager én gang i måneden i opptil 5 måneder hos brukere av prevensjonsimplantater fra og med tidspunktet for implantatstart. Deltakerne vil registrere blødninger og tilfredshetsrespons i en daglig tekstdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23221
        • Shanthi Ramesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brukere av etonogestrel-implantat
  • på tidspunktet for og/eller innen 21 dager etter førstegangsbruk av etonogestrel-implantatplassering
  • må godta å ikke ta ytterligere hormonbehandling i løpet av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • innen 6 måneder etter vaginal eller keisersnitt
  • innen 6 uker etter abort
  • ammer for tiden
  • positiv graviditetstest
  • kontraindikasjoner for tamoxifen eller østrogen
  • historie med tromboembolisme
  • udiagnostisert unormal livmorblødning
  • aktiv cervicitt
  • blødningsforstyrrelse
  • bruk av antikoagulasjonsmedisiner
  • manglende vilje eller manglende evne til å føre en daglig menstruasjonsdagbok eller følge studiekriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamoxifen
tamoxifen 10 mg daglig i 7 dager
Legemiddel: Tamoxifen Citrate 10Mg Tab
ikke-steroid antiøstrogen for oral administrering i 10 mg tabletter. Hver tablett inneholder 15,2 mg tamoxifen citrat som tilsvarer 10 mg tamoxifen.
Andre navn:
  • NOLVADEX
Aktiv komparator: Østradiol
østradiol 1 mg daglig i 7 dager
Legemiddel: Østradiol
østradioltabletter for oral administrering inneholder 1 mg mikronisert østradiol per tablett.
Andre navn:
  • ESTRACE
Placebo komparator: placebo
placebo daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
En sukkertablett som ikke inneholder noen aktiv medisin
Andre navn:
  • Inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av blødningsfrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall dager uten flekker eller blødninger etter oppstart av første behandling til dagen for påfølgende blødning
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall blødningsfrie dager
Tidsramme: Inntil 24 uker
Totalt antall dager uten flekker eller blødninger
Inntil 24 uker
Dager til første re-behandling
Tidsramme: Inntil 24 uker
Antall dager mellom første og andre bruk av medisin
Inntil 24 uker
Totalt antall re-behandlinger
Tidsramme: Inntil 24 uker
Totalt antall ganger deltaker brukte behandlingsmedisin
Inntil 24 uker
Tilfredshet med blødning
Tidsramme: Inntil 24 uker
Gjennomsnittlig tilfredshet med blødning vil bli vurdert ved hjelp av daglige tekstundersøkelser. Deltakerne vil vurdere graden av tilfredshet med blødning ved bruk av symboler (emojis): 1) helt misfornøyd, 2) noe misfornøyd, 3) nøytral, 4) noe fornøyd, 5) helt fornøyd.
Inntil 24 uker
Påvirker dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Inntil 24 uker
Den gjennomsnittlige påvirkningen av blødning på dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av daglige tekstundersøkelser. Deltakerne vil vurdere graden av påvirkning av blødning i dagliglivet ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (ingen påvirkning) til 100 (høyest mulig påvirkning)
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20021901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal blødning

Kliniske studier på Tamoxifen Citrate 10Mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere