Tamoxifeno versus estradiol para sangramento não programado em usuárias de implantes de etonogestrel, um estudo piloto randomizado
31 de maio de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Tamoxifeno Versus Estradiol na Prevenção de Sangramento Não Programado em Usuárias de Implante de Etonogestrel, um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a capacidade de medicamentos chamados tamoxifeno ou estradiol para prevenir o sangramento vaginal irritante para usuários de implantes de braço.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto compara o uso de tamoxifeno ao estradiol ao placebo por sete dias uma vez por mês até 5 meses em usuárias de implantes contraceptivos a partir do momento do início do implante.
Os participantes registrarão o sangramento e a resposta de satisfação em um diário de texto diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
- Shanthi Ramesh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- usuárias de implante de etonogestrel
- no momento e/ou dentro de 21 dias após o uso inicial da colocação do implante de etonogestrel
- deve concordar em não tomar terapia hormonal adicional durante o período experimental do estudo
Critério de exclusão:
- dentro de 6 meses após o parto vaginal ou cesariana
- dentro de 6 semanas após o aborto
- atualmente amamentando
- teste de gravidez positivo
- contra-indicações para tamoxifeno ou estrogênio
- história de tromboembolismo
- sangramento uterino anormal não diagnosticado
- cervicite ativa
- distúrbio hemorrágico
- uso de medicamentos anticoagulantes
- uma falta de vontade ou incapacidade de manter um diário menstrual diário ou de seguir os critérios do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tamoxifeno
tamoxifeno 10mg ao dia por 7 dias
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antiestrogênio não esteróide para administração oral em comprimidos de 10 mg.
Cada comprimido contém 15,2 mg de citrato de tamoxifeno, o que equivale a 10 mg de tamoxifeno.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estradiol
estradiol 1mg ao dia por 7 dias
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comprimidos de estradiol para administração oral contém 1 mg de estradiol micronizado por comprimido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo diariamente por 7 dias
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Um comprimido de açúcar que não contém nenhum medicamento ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos dias sem sangramento
Prazo: Até 28 dias
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Número de dias sem manchas ou sangramento após o início do primeiro tratamento até o dia do sangramento subsequente
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de dias sem sangramento
Prazo: Até 24 semanas
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Número total de dias sem manchas ou sangramento
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Até 24 semanas
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Dias para o primeiro retratamento
Prazo: Até 24 semanas
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Número de dias entre o primeiro e o segundo uso do medicamento
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Até 24 semanas
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Número total de retratamentos
Prazo: Até 24 semanas
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Número total de vezes que o participante usou medicação de tratamento
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Até 24 semanas
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Satisfação com o sangramento
Prazo: Até 24 semanas
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A satisfação média com o sangramento será avaliada usando pesquisas de texto diárias.
Os participantes avaliarão o grau de satisfação com o sangramento com o uso de símbolos (emojis): 1) completamente insatisfeito, 2) um pouco insatisfeito, 3) neutro, 4) um pouco satisfeito, 5) totalmente satisfeito.
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Até 24 semanas
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Afeta nas atividades da vida diária
Prazo: Até 24 semanas
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O efeito médio do sangramento nas atividades da vida diária será avaliado usando pesquisas de texto diárias.
Os participantes avaliarão o grau de afetação do sangramento na vida diária com o uso de uma escala visual analógica de 0 (sem afeta) a 100 (afeta mais alto possível)
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alvarez-Sanchez F, Brache V, Thevenin F, Cochon L, Faundes A. Hormonal treatment for bleeding irregularities in Norplant implant users. Am J Obstet Gynecol. 1996 Mar;174(3):919-22. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70326-5.
- Mansour D, Fraser IS, Edelman A, Vieira CS, Kaunitz AM, Korver T, Pong A, Lin J, Shah AK, Fox M, Rekers H, Creinin MD. Can initial vaginal bleeding patterns in etonogestrel implant users predict subsequent bleeding in the first 2 years of use? Contraception. 2019 Oct;100(4):264-268. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Edelman AB, Kaneshiro B, Simmons KB, Hauschildt JL, Bond K, Boniface ER, Jensen JT. Treatment of Unfavorable Bleeding Patterns in Contraceptive Implant Users: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):323-332. doi: 10.1097/AOG.0000000000003896.
- Abdel-Aleem H, d'Arcangues C, Vogelsong KM, Gaffield ML, Gulmezoglu AM. Treatment of vaginal bleeding irregularities induced by progestin only contraceptives. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 21;(10):CD003449. doi: 10.1002/14651858.CD003449.pub5.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Amin AF, Abdel-Aleem AM. Tamoxifen treatment of bleeding irregularities associated with Norplant use. Contraception. 2005 Dec;72(6):432-7. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.015. Epub 2005 Aug 9.
- DeCensi A, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A, Caviglia S, Avino F, Cortesi L, Taverniti C, Pacquola MG, Falcini F, Gulisano M, Digennaro M, Cariello A, Cagossi K, Pinotti G, Lazzeroni M, Serrano D, Branchi D, Campora S, Petrera M, Buttiron Webber T, Boni L, Bonanni B. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1629-1637. doi: 10.1200/JCO.18.01779. Epub 2019 Apr 11.
- Buzdar AU, Hortobagyi GN, Frye D, Ho D, Booser DJ, Valero V, Holmes FA, Birmingham BK, Bui K, Yeh C, et al. Bioequivalence of 20-mg once-daily tamoxifen relative to 10-mg twice-daily tamoxifen regimens for breast cancer. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):50-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.50. Erratum In: J Clin Oncol 1994 Jun;12(6):1337.
- Macpherson AM, Archer DF, Leslie S, Charnock-Jones DS, Makkink WK, Smith SK. The effect of etonogestrel on VEGF, oestrogen and progesterone receptor immunoreactivity and endothelial cell number in human endometrium. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3080-7. doi: 10.1093/humrep/14.12.3080.
- Leslie KK, Walter SA, Torkko K, Stephens JK, Thompson C, Singh M. Effect of tamoxifen on endometrial histology, hormone receptors, and cervical cytology: a prospective study with follow-up. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2007 Sep;15(3):284-93. doi: 10.1097/01.pai.0000213147.54901.12.
- Archer DF, Philput CA, Weber ME. Management of irregular uterine bleeding and spotting associated with Norplant. Hum Reprod. 1996 Oct;11 Suppl 2:24-30. doi: 10.1093/humrep/11.suppl_2.24.
- Thomas AM, Hickey M, Fraser IS. Disturbances of endometrial bleeding with hormone replacement therapy. Hum Reprod. 2000 Aug;15 Suppl 3:7-17. doi: 10.1093/humrep/15.suppl_3.7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Estradiol
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- HM20021901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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