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Tamoxifen versus Östradiol bei außerplanmäßigen Blutungen bei Trägern von Etonogestrel-Implantaten, eine randomisierte Pilotstudie

31. Mai 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Tamoxifen versus Östradiol zur Vorbeugung ungeplanter Blutungen bei Trägern von Etonogestrel-Implantaten, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Fähigkeit von Arzneimitteln namens Tamoxifen oder Östradiol zu bewerten, störende Vaginalblutungen bei Trägern von Armimplantaten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie vergleicht die Verwendung von Tamoxifen mit Östradiol mit Placebo für sieben Tage einmal im Monat bis zu 5 Monate lang bei Trägern von Verhütungsimplantaten ab dem Zeitpunkt der Implantation. Die Teilnehmer erfassen Blutungen und Zufriedenheitsreaktionen in einem täglichen Texttagebuch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
        • Shanthi Ramesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer von Etonogestrel-Implantaten
  • zum Zeitpunkt und/oder innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Anwendung des Etonogestrel-Implantats
  • müssen zustimmen, während der Testphase der Studie keine zusätzliche Hormontherapie einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 6 Monaten nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt
  • innerhalb von 6 Wochen nach der Abtreibung
  • derzeit stillend
  • positiver Schwangerschaftstest
  • Kontraindikationen für Tamoxifen oder Östrogen
  • Geschichte der Thromboembolie
  • nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen
  • aktive Zervizitis
  • Blutgerinnungsstörung
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, ein tägliches Menstruationstagebuch zu führen oder die Studienkriterien zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamoxifen
Tamoxifen 10 mg täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Tamoxifencitrat 10 mg Tab
nichtsteroidales Antiöstrogen zur oralen Verabreichung in 10-mg-Tabletten. Jede Tablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat, was 10 mg Tamoxifen entspricht.
Andere Namen:
  • NOLVADEX
Aktiver Komparator: Östradiol
Östradiol 1 mg täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Östradiol
Östradioltabletten zur oralen Verabreichung enthalten 1 mg mikronisiertes Östradiol pro Tablette.
Andere Namen:
  • ESTRACE
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Eine Zuckertablette, die keinen Wirkstoff enthält
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der blutungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Schmierblutungen oder Blutungen nach Beginn der ersten Behandlung bis zum Tag der nächsten Blutung
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der blutungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gesamtzahl der Tage ohne Schmierblutungen oder Blutungen
Bis zu 24 Wochen
Tage bis zur ersten erneuten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Tage zwischen der ersten und zweiten Medikamenteneinnahme
Bis zu 24 Wochen
Gesamtzahl der Nachbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gesamthäufigkeit, wie oft der Teilnehmer Behandlungsmedikamente einnahm
Bis zu 24 Wochen
Zufriedenheit mit Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die durchschnittliche Zufriedenheit mit Blutungen wird anhand täglicher Textumfragen ermittelt. Die Teilnehmer bewerten den Grad der Zufriedenheit mit Blutungen bei der Verwendung von Symbolen (Emojis): 1) völlig unzufrieden, 2) einigermaßen unzufrieden, 3) neutral, 4) einigermaßen zufrieden, 5) völlig zufrieden.
Bis zu 24 Wochen
Beeinflusst die Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die durchschnittliche Auswirkung von Blutungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand täglicher Textumfragen ermittelt. Die Teilnehmer bewerten den Grad der Auswirkungen von Blutungen auf das tägliche Leben mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 (keine Auswirkungen) bis 100 (höchstmögliche Auswirkungen).
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20021901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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