에토노게스트렐 임플란트 사용자의 예정되지 않은 출혈에 대한 타목시펜과 에스트라디올 비교, 무작위 파일럿 시험
2022년 5월 31일 업데이트: Virginia Commonwealth University
Etonogestrel 임플란트 사용자의 예정되지 않은 출혈 예방에서 타목시펜과 에스트라디올 비교, 무작위 통제 파일럿 시험
이 연구의 목적은 팔 임플란트 사용자의 성가신 질 출혈을 예방하기 위해 타목시펜 또는 에스트라디올이라는 약물의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 임플란트 시작 시점부터 피임 임플란트 사용자에게 한 달에 한 번 최대 5개월까지 7일 동안 타목시펜, 에스트라디올, 위약의 사용을 비교합니다.
참가자는 매일 텍스트 일기에 출혈과 만족 반응을 기록합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23221
- Shanthi Ramesh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 에토노게스트렐 임플란트 사용자
- 에토노게스트렐 임플란트 식립 초기 사용 시점 및/또는 21일 이내
- 연구 시험 기간 동안 추가 호르몬 요법을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자연분만 또는 제왕절개 후 6개월 이내
- 낙태 후 6주 이내
- 현재 모유 수유 중
- 긍정적인 임신 테스트
- 타목시펜이나 에스트로겐에 대한 금기
- 혈전 색전증의 역사
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈
- 활동성 자궁경부염
- 출혈 장애
- 항응고제 사용
- 일일 월경 일기를 지키거나 연구 기준을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타목시펜
7일 동안 매일 타목시펜 10mg
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10 mg 정제의 경구 투여를 위한 비스테로이드성 항에스트로겐.
각 정제에는 10mg의 타목시펜에 해당하는 15.2mg의 타목시펜 구연산염이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스트라디올
7일 동안 매일 estradiol 1mg
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경구 투여용 에스트라디올 정제에는 정제당 1mg의 미분화된 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7일 동안 매일 플라시보
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활성 약물을 포함하지 않는 설탕 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈이 없는 날의 기간
기간: 최대 28일
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첫 번째 치료 시작 후 다음 출혈일까지 점상 또는 출혈이 없는 일수
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈이 없는 총 일수
기간: 최대 24주
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점상 또는 출혈이 없는 총 일수
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최대 24주
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첫 번째 재치료까지의 일수
기간: 최대 24주
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첫 번째와 두 번째 약물 사용 사이의 일수
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최대 24주
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총 재처리 횟수
기간: 최대 24주
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참가자가 치료 약물을 사용한 총 횟수
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최대 24주
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출혈에 대한 만족
기간: 최대 24주
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출혈에 대한 평균 만족도는 일일 텍스트 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 기호(이모티콘)를 사용하여 출혈에 대한 만족도를 평가합니다: 1) 완전히 불만족, 2) 다소 불만족, 3) 보통, 4) 다소 만족, 5) 완전히 만족.
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최대 24주
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일상 생활 활동에 영향
기간: 최대 24주
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일상 생활 활동에 대한 출혈의 평균 영향은 일일 텍스트 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 0(영향 없음)에서 100(가능한 가장 큰 영향)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 출혈이 일상 생활에 미치는 영향의 정도를 평가합니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alvarez-Sanchez F, Brache V, Thevenin F, Cochon L, Faundes A. Hormonal treatment for bleeding irregularities in Norplant implant users. Am J Obstet Gynecol. 1996 Mar;174(3):919-22. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70326-5.
- Mansour D, Fraser IS, Edelman A, Vieira CS, Kaunitz AM, Korver T, Pong A, Lin J, Shah AK, Fox M, Rekers H, Creinin MD. Can initial vaginal bleeding patterns in etonogestrel implant users predict subsequent bleeding in the first 2 years of use? Contraception. 2019 Oct;100(4):264-268. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Edelman AB, Kaneshiro B, Simmons KB, Hauschildt JL, Bond K, Boniface ER, Jensen JT. Treatment of Unfavorable Bleeding Patterns in Contraceptive Implant Users: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):323-332. doi: 10.1097/AOG.0000000000003896.
- Abdel-Aleem H, d'Arcangues C, Vogelsong KM, Gaffield ML, Gulmezoglu AM. Treatment of vaginal bleeding irregularities induced by progestin only contraceptives. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 21;(10):CD003449. doi: 10.1002/14651858.CD003449.pub5.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Amin AF, Abdel-Aleem AM. Tamoxifen treatment of bleeding irregularities associated with Norplant use. Contraception. 2005 Dec;72(6):432-7. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.015. Epub 2005 Aug 9.
- DeCensi A, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A, Caviglia S, Avino F, Cortesi L, Taverniti C, Pacquola MG, Falcini F, Gulisano M, Digennaro M, Cariello A, Cagossi K, Pinotti G, Lazzeroni M, Serrano D, Branchi D, Campora S, Petrera M, Buttiron Webber T, Boni L, Bonanni B. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1629-1637. doi: 10.1200/JCO.18.01779. Epub 2019 Apr 11.
- Buzdar AU, Hortobagyi GN, Frye D, Ho D, Booser DJ, Valero V, Holmes FA, Birmingham BK, Bui K, Yeh C, et al. Bioequivalence of 20-mg once-daily tamoxifen relative to 10-mg twice-daily tamoxifen regimens for breast cancer. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):50-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.50. Erratum In: J Clin Oncol 1994 Jun;12(6):1337.
- Macpherson AM, Archer DF, Leslie S, Charnock-Jones DS, Makkink WK, Smith SK. The effect of etonogestrel on VEGF, oestrogen and progesterone receptor immunoreactivity and endothelial cell number in human endometrium. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3080-7. doi: 10.1093/humrep/14.12.3080.
- Leslie KK, Walter SA, Torkko K, Stephens JK, Thompson C, Singh M. Effect of tamoxifen on endometrial histology, hormone receptors, and cervical cytology: a prospective study with follow-up. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2007 Sep;15(3):284-93. doi: 10.1097/01.pai.0000213147.54901.12.
- Archer DF, Philput CA, Weber ME. Management of irregular uterine bleeding and spotting associated with Norplant. Hum Reprod. 1996 Oct;11 Suppl 2:24-30. doi: 10.1093/humrep/11.suppl_2.24.
- Thomas AM, Hickey M, Fraser IS. Disturbances of endometrial bleeding with hormone replacement therapy. Hum Reprod. 2000 Aug;15 Suppl 3:7-17. doi: 10.1093/humrep/15.suppl_3.7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20021901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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