Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeeni vs. estradioli suunnittelemattomaan verenvuotoon etonogestreeli-implanttien käyttäjillä, satunnaistettu pilottikoe

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Tamoksifeeni vs. estradioli ennakoimattoman verenvuodon ehkäisyssä etonogestreeli-implanttien käyttäjillä, satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tamoksifeeniksi tai estradioliksi kutsuttujen lääkkeiden kykyä estää ärsyttävää emättimen verenvuotoa käsivarsiimplanttien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa verrataan tamoksifeenin ja estradiolin käyttöä lumelääkkeeseen seitsemän päivän ajan kerran kuukaudessa aina 5 kuukauteen asti ehkäisyimplanttien käyttäjillä implantin käyttöönotosta alkaen. Osallistujat kirjaavat verenvuodon ja tyytyväisyysvasteen päivittäiseen tekstipäiväkirjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23221
        • Shanthi Ramesh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • etonogestreeli-implanttien käyttäjät
  • etonogestreeli-implanttien ensimmäisen käytön yhteydessä ja/tai 21 päivän kuluessa siitä
  • on suostuttava olemaan ottamatta ylimääräistä hormonihoitoa tutkimuskoejakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • 6 kuukauden sisällä emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen
  • 6 viikon kuluessa abortista
  • tällä hetkellä imetys
  • positiivinen raskaustesti
  • tamoksifeenin tai estrogeenin vasta-aiheet
  • tromboembolian historia
  • diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
  • aktiivinen kohdunkaulantulehdus
  • verenvuotohäiriö
  • antikoagulaatiolääkkeiden käyttö
  • haluttomuus tai kyvyttömyys pitää päivittäistä kuukautispäiväkirjaa tai noudattaa tutkimuksen kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tamoksifeeni
tamoksifeeni 10 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Tamoksifeenisitraatti 10 mg Tab
ei-steroidinen antiestrogeeni suun kautta annettavaksi 10 mg:n tabletteina. Yksi tabletti sisältää 15,2 mg tamoksifeenisitraattia, mikä vastaa 10 mg tamoksifeenia.
Muut nimet:
  • NOLVADEX
Active Comparator: Estradioli
estradioli 1 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Estradioli
Suun kautta annettavat estradiolitabletit sisältävät 1 mg mikronisoitua estradiolia tablettia kohden.
Muut nimet:
  • ESTRACE
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä päivittäin 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Sokeritabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotovapaiden päivien kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jolloin tiputtelua tai verenvuotoa ei esiintynyt ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen seuraavaan vuotoon asti
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotovapaiden päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Päivien kokonaismäärä, jolloin ei tiputtelua tai verenvuotoa
Jopa 24 viikkoa
Päiviä ensimmäiseen uusintahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Päivämäärä ensimmäisen ja toisen lääkkeen käytön välillä
Jopa 24 viikkoa
Uusintahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin osallistuja käytti hoitolääkkeitä
Jopa 24 viikkoa
Tyytyväisyys verenvuotoon
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Keskimääräinen tyytyväisyys verenvuotoon arvioidaan päivittäisten tekstikyselyiden avulla. Osallistujat arvioivat verenvuotoon liittyvää tyytyväisyyttä käyttämällä symboleja (emojit): 1) täysin tyytymätön, 2) jokseenkin tyytymätön, 3) neutraali, 4) jokseenkin tyytyväinen, 5) täysin tyytyväinen.
Jopa 24 viikkoa
Vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Verenvuodon keskimääräistä vaikutusta jokapäiväiseen elämään arvioidaan päivittäisten tekstikyselyiden avulla. Osallistujat arvioivat verenvuodon vaikutusten astetta päivittäiseen elämään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei vaikutuksia) 100:aan (korkein mahdollinen vaikutus).
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20021901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Tamoksifeenisitraatti 10 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa