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Tamoxifène versus œstradiol pour les saignements imprévus chez les utilisatrices d'implants d'étonogestrel, un essai pilote randomisé

31 mai 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Tamoxifène versus œstradiol dans la prévention des saignements imprévus chez les utilisatrices d'implants d'étonogestrel, un essai pilote contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la capacité des médicaments appelés tamoxifène ou estradiol à prévenir les saignements vaginaux gênants chez les utilisatrices d'implants de bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote compare l'utilisation du tamoxifène à l'estradiol à un placebo pendant sept jours une fois par mois jusqu'à 5 mois chez les utilisatrices d'implants contraceptifs à partir du moment de l'initiation de l'implant. Les participants enregistreront les saignements et la réponse de satisfaction dans un journal quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23221
        • Shanthi Ramesh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • utilisatrices d'implants d'étonogestrel
  • au moment et/ou dans les 21 jours suivant l'utilisation initiale de la pose d'implant d'étonogestrel
  • doit accepter de ne pas prendre d'hormonothérapie supplémentaire pendant la période d'essai de l'étude

Critère d'exclusion:

  • dans les 6 mois suivant l'accouchement vaginal ou par césarienne
  • dans les 6 semaines suivant l'avortement
  • allaite actuellement
  • test de grossesse positif
  • contre-indications au tamoxifène ou aux œstrogènes
  • antécédents de thromboembolie
  • saignement utérin anormal non diagnostiqué
  • cervicite active
  • trouble de saignement
  • utilisation de médicaments anticoagulants
  • une réticence ou une incapacité à tenir un journal menstruel quotidien ou à suivre les critères de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tamoxifène
tamoxifène 10 mg par jour pendant 7 jours
Médicament: Citrate de Tamoxifène 10Mg Tab
anti-œstrogène non stéroïdien pour administration orale en comprimés de 10 mg. Chaque comprimé contient 15,2 mg de citrate de tamoxifène, ce qui équivaut à 10 mg de tamoxifène.
Autres noms:
  • NOLVADEX
Comparateur actif: Estradiol
estradiol 1 mg par jour pendant 7 jours
Médicament: Estradiol
Les comprimés d'estradiol pour administration orale contiennent 1 mg d'estradiol micronisé par comprimé.
Autres noms:
  • ESTRACE
Comparateur placebo: placebo
placebo tous les jours pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Un comprimé de sucre qui ne contient aucun médicament actif
Autres noms:
  • Médicament inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des jours sans saignement
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours sans spotting ni saignement après le début du premier traitement jusqu'au jour du saignement suivant
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours sans saignement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre total de jours sans saignotements ni saignements
Jusqu'à 24 semaines
Jours avant le premier retraitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre de jours entre la première et la deuxième prise de médicaments
Jusqu'à 24 semaines
Nombre total de retraitements
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Nombre total de fois que le participant a utilisé des médicaments de traitement
Jusqu'à 24 semaines
Satisfaction à l'égard des saignements
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La satisfaction moyenne à l'égard des saignements sera évaluée à l'aide d'enquêtes textuelles quotidiennes. Les participants évalueront le degré de satisfaction à l'égard des saignements à l'aide de symboles (emojis) : 1) totalement insatisfait, 2) plutôt insatisfait, 3) neutre, 4) plutôt satisfait, 5) entièrement satisfait.
Jusqu'à 24 semaines
Affecte les activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'effet moyen des saignements sur les activités de la vie quotidienne sera évalué à l'aide d'enquêtes textuelles quotidiennes. Les participants évalueront le degré d'effets des saignements sur la vie quotidienne à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 (aucun effet) à 100 (effets les plus élevés possibles)
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20021901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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