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Tamoxifene contro estradiolo per sanguinamento non programmato negli utilizzatori di impianto di etonogestrel, uno studio pilota randomizzato

31 maggio 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Tamoxifen Versus Estradiol nella prevenzione del sanguinamento non programmato negli utilizzatori di impianti di etonogestrel, uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la capacità di farmaci chiamati tamoxifene o estradiolo di prevenire fastidiose emorragie vaginali per le utilizzatrici di impianti di braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota confronta l'uso di tamoxifene con estradiolo rispetto al placebo per sette giorni una volta al mese fino a 5 mesi nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi a partire dal momento dell'inizio dell'impianto. I partecipanti registreranno il sanguinamento e la risposta alla soddisfazione in un diario di testo quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23221
        • Shanthi Ramesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • utilizzatori di impianto di etonogestrel
  • al momento e/o entro 21 giorni dall'uso iniziale del posizionamento dell'impianto di etonogestrel
  • deve accettare di non assumere ulteriori terapie ormonali durante il periodo di prova dello studio

Criteri di esclusione:

  • entro 6 mesi dal parto vaginale o cesareo
  • entro 6 settimane dall'aborto
  • attualmente in allattamento
  • test di gravidanza positivo
  • controindicazioni al tamoxifene o agli estrogeni
  • storia di tromboembolismo
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • cervicite attiva
  • disturbo emorragico
  • uso di farmaci anticoagulanti
  • una riluttanza o incapacità di tenere un diario mestruale quotidiano o di seguire i criteri di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamoxifene
tamoxifene 10 mg al giorno per 7 giorni
Droga: Citrato di tamoxifene 10 mg tab
antiestrogeno non steroideo per somministrazione orale in compresse da 10 mg. Ogni compressa contiene 15,2 mg di tamoxifene citrato che equivale a 10 mg di tamoxifene.
Altri nomi:
  • NOLVADEX
Comparatore attivo: Estradiolo
estradiolo 1 mg al giorno per 7 giorni
Droga: Estradiolo
Le compresse di estradiolo per somministrazione orale contengono 1 mg di estradiolo micronizzato per compressa.
Altri nomi:
  • ESTRAZIO
Comparatore placebo: placebo
placebo ogni giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Una compressa di zucchero che non contiene alcun medicinale attivo
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei giorni senza sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di giorni senza spotting o sanguinamento dall'inizio del primo trattamento fino al giorno del successivo sanguinamento
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni senza sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero totale di giorni senza spotting o sanguinamento
Fino a 24 settimane
Giorni al primo nuovo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di giorni tra il primo e il secondo utilizzo del farmaco
Fino a 24 settimane
Numero totale di ritrattamenti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero totale di volte in cui il partecipante ha utilizzato farmaci per il trattamento
Fino a 24 settimane
Soddisfazione per il sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La soddisfazione media per il sanguinamento sarà valutata utilizzando sondaggi giornalieri. I partecipanti valuteranno il grado di soddisfazione per il sanguinamento con l'uso di simboli (emoji): 1) completamente insoddisfatto, 2) un po' insoddisfatto, 3) neutrale, 4) un po' soddisfatto, 5) completamente soddisfatto.
Fino a 24 settimane
Effetti sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'effetto medio del sanguinamento sulle attività della vita quotidiana sarà valutato utilizzando sondaggi testuali giornalieri. I partecipanti valuteranno il grado di effetti del sanguinamento sulla vita quotidiana con l'uso di una scala analogica visiva da 0 (nessun effetto) a 100 (gli effetti più alti possibili)
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20021901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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