Tamoksyfen w porównaniu z estradiolem w leczeniu nieplanowanych krwawień u użytkowników implantów z etonogestrelem, randomizowana próba pilotażowa
31 maja 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Tamoksyfen w porównaniu z estradiolem w zapobieganiu nieplanowanym krwawieniom u użytkowników implantów z etonogestrelem, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Celem tego badania jest ocena skuteczności leków zwanych tamoksyfenem lub estradiolem w zapobieganiu irytującemu krwawieniu z pochwy u użytkowników implantów ramienia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe porównuje stosowanie tamoksyfenu z estradiolem i placebo przez siedem dni raz w miesiącu do 5 miesięcy u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne, począwszy od czasu rozpoczęcia implantacji.
Uczestnicy będą rejestrować krwawienie i reakcję satysfakcji w codziennym dzienniku tekstowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23221
- Shanthi Ramesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- użytkowników implantu etonogestrelu
- w czasie i/lub w ciągu 21 dni od pierwszego użycia implantu zawierającego etonogestrel
- muszą wyrazić zgodę na niepodejmowanie dodatkowej terapii hormonalnej w okresie próbnym
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu 6 miesięcy po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim
- w ciągu 6 tygodni po aborcji
- obecnie karmi piersią
- pozytywny test ciążowy
- przeciwwskazania do tamoksyfenu lub estrogenu
- historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
- czynne zapalenie szyjki macicy
- zaburzenie krwawienia
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- niechęć lub niemożność prowadzenia codziennego dzienniczka miesiączkowego lub przestrzegania kryteriów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tamoksyfen
tamoksyfen 10 mg dziennie przez 7 dni
|
niesteroidowy antyestrogen do podawania doustnego w tabletkach 10 mg.
Każda tabletka zawiera 15,2 mg cytrynianu tamoksyfenu, co odpowiada 10 mg tamoksyfenu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Estradiol
estradiol 1 mg dziennie przez 7 dni
|
Estradiol tabletki do podawania doustnego zawiera 1 mg mikronizowanego estradiolu na tabletkę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo codziennie przez 7 dni
|
Tabletka cukrowa, która nie zawiera żadnego aktywnego leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania dni bez krwawienia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba dni bez plamienia lub krwawienia od rozpoczęcia pierwszego leczenia do dnia kolejnego krwawienia
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba dni bez krwawienia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Całkowita liczba dni bez plamienia lub krwawienia
|
Do 24 tygodni
|
|
Dni do pierwszego ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Liczba dni między pierwszym a drugim użyciem leku
|
Do 24 tygodni
|
|
Łączna liczba ponownych zabiegów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Całkowita liczba przypadków, w których uczestnik stosował leki lecznicze
|
Do 24 tygodni
|
|
Zadowolenie z krwawienia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Średnie zadowolenie z krwawienia będzie oceniane za pomocą codziennych ankiet tekstowych.
Uczestnicy oceniają stopień zadowolenia z krwawienia za pomocą symboli (emotikonów): 1) całkowicie niezadowolony, 2) raczej niezadowolony, 3) neutralny, 4) raczej zadowolony, 5) całkowicie zadowolony.
|
Do 24 tygodni
|
|
Wpływa na codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Średni wpływ krwawienia na codzienne czynności życiowe zostanie oceniony za pomocą codziennych ankiet tekstowych.
Uczestnicy ocenią stopień wpływu krwawienia na codzienne życie za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak wpływu) do 100 (najwyższy możliwy wpływ).
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alvarez-Sanchez F, Brache V, Thevenin F, Cochon L, Faundes A. Hormonal treatment for bleeding irregularities in Norplant implant users. Am J Obstet Gynecol. 1996 Mar;174(3):919-22. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70326-5.
- Mansour D, Fraser IS, Edelman A, Vieira CS, Kaunitz AM, Korver T, Pong A, Lin J, Shah AK, Fox M, Rekers H, Creinin MD. Can initial vaginal bleeding patterns in etonogestrel implant users predict subsequent bleeding in the first 2 years of use? Contraception. 2019 Oct;100(4):264-268. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.017. Epub 2019 Jun 6.
- Edelman AB, Kaneshiro B, Simmons KB, Hauschildt JL, Bond K, Boniface ER, Jensen JT. Treatment of Unfavorable Bleeding Patterns in Contraceptive Implant Users: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):323-332. doi: 10.1097/AOG.0000000000003896.
- Abdel-Aleem H, d'Arcangues C, Vogelsong KM, Gaffield ML, Gulmezoglu AM. Treatment of vaginal bleeding irregularities induced by progestin only contraceptives. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 21;(10):CD003449. doi: 10.1002/14651858.CD003449.pub5.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Amin AF, Abdel-Aleem AM. Tamoxifen treatment of bleeding irregularities associated with Norplant use. Contraception. 2005 Dec;72(6):432-7. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.015. Epub 2005 Aug 9.
- DeCensi A, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A, Caviglia S, Avino F, Cortesi L, Taverniti C, Pacquola MG, Falcini F, Gulisano M, Digennaro M, Cariello A, Cagossi K, Pinotti G, Lazzeroni M, Serrano D, Branchi D, Campora S, Petrera M, Buttiron Webber T, Boni L, Bonanni B. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. J Clin Oncol. 2019 Jul 1;37(19):1629-1637. doi: 10.1200/JCO.18.01779. Epub 2019 Apr 11.
- Buzdar AU, Hortobagyi GN, Frye D, Ho D, Booser DJ, Valero V, Holmes FA, Birmingham BK, Bui K, Yeh C, et al. Bioequivalence of 20-mg once-daily tamoxifen relative to 10-mg twice-daily tamoxifen regimens for breast cancer. J Clin Oncol. 1994 Jan;12(1):50-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.1.50. Erratum In: J Clin Oncol 1994 Jun;12(6):1337.
- Macpherson AM, Archer DF, Leslie S, Charnock-Jones DS, Makkink WK, Smith SK. The effect of etonogestrel on VEGF, oestrogen and progesterone receptor immunoreactivity and endothelial cell number in human endometrium. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3080-7. doi: 10.1093/humrep/14.12.3080.
- Leslie KK, Walter SA, Torkko K, Stephens JK, Thompson C, Singh M. Effect of tamoxifen on endometrial histology, hormone receptors, and cervical cytology: a prospective study with follow-up. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2007 Sep;15(3):284-93. doi: 10.1097/01.pai.0000213147.54901.12.
- Archer DF, Philput CA, Weber ME. Management of irregular uterine bleeding and spotting associated with Norplant. Hum Reprod. 1996 Oct;11 Suppl 2:24-30. doi: 10.1093/humrep/11.suppl_2.24.
- Thomas AM, Hickey M, Fraser IS. Disturbances of endometrial bleeding with hormone replacement therapy. Hum Reprod. 2000 Aug;15 Suppl 3:7-17. doi: 10.1093/humrep/15.suppl_3.7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Krwotok z macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Estradiol
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20021901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .