Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен в сравнении с эстрадиолом при незапланированных кровотечениях у пользователей имплантатов этоногестрела, рандомизированное пилотное исследование

31 мая 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Тамоксифен по сравнению с эстрадиолом в профилактике внеплановых кровотечений у пользователей имплантатов этоногестрела, рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Целью этого исследования является оценка способности лекарств, называемых тамоксифеном или эстрадиолом, предотвращать раздражающие вагинальные кровотечения у пользователей имплантатов руки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании сравнивается использование тамоксифена, эстрадиола и плацебо в течение семи дней один раз в месяц до 5 месяцев у пользователей контрацептивных имплантатов, начиная с момента установки имплантата. Участники будут записывать реакцию кровотечения и удовлетворенности в ежедневный текстовый дневник.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23221
        • Shanthi Ramesh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пользователи имплантата этоногестрел
  • во время и/или в течение 21 дня после первоначального использования импланта этоногестрела
  • должны согласиться не принимать дополнительную гормональную терапию в течение испытательного периода исследования

Критерий исключения:

  • в течение 6 месяцев после вагинальных родов или кесарева сечения
  • в течение 6 недель после аборта
  • в настоящее время кормлю грудью
  • положительный тест на беременность
  • противопоказания к тамоксифену или эстрогену
  • тромбоэмболия в анамнезе
  • невыявленные аномальные маточные кровотечения
  • активный цервицит
  • нарушение свертываемости крови
  • использование антикоагулянтов
  • нежелание или неспособность вести ежедневный дневник менструаций или следовать критериям исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тамоксифен
тамоксифен 10 мг в день в течение 7 дней
Лекарство: Тамоксифен цитрат 10 мг вкладка
нестероидный антиэстроген для приема внутрь в таблетках по 10 мг. Каждая таблетка содержит 15,2 мг цитрата тамоксифена, что эквивалентно 10 мг тамоксифена.
Другие имена:
  • НОЛЬВАДЕКС
Активный компаратор: Эстрадиол
эстрадиол 1 мг в день в течение 7 дней
Лекарство: Эстрадиол
Таблетки эстрадиола для приема внутрь содержат 1 мг микронизированного эстрадиола на таблетку.
Другие имена:
  • ЭСТРАС
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо ежедневно в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, не содержащая активного лекарства
Другие имена:
  • Неактивный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность бескровных дней
Временное ограничение: До 28 дней
Количество дней без кровянистых выделений или кровотечения после начала первого лечения до дня последующего кровотечения
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней без кровотечения
Временное ограничение: До 24 недель
Общее количество дней без кровянистых выделений или кровотечений
До 24 недель
Дней до первой повторной обработки
Временное ограничение: До 24 недель
Количество дней между первым и вторым применением лекарства
До 24 недель
Общее количество повторных обработок
Временное ограничение: До 24 недель
Общее количество раз, когда участник использовал лечебные препараты
До 24 недель
Удовлетворение от кровотечения
Временное ограничение: До 24 недель
Средняя удовлетворенность кровотечением будет оцениваться с помощью ежедневных текстовых опросов. Участники будут оценивать степень удовлетворенности кровотечением с помощью символов (смайликов): 1) совершенно неудовлетворен, 2) частично неудовлетворен, 3) нейтрально, 4) частично удовлетворен, 5) полностью удовлетворен.
До 24 недель
Влияет на повседневную деятельность
Временное ограничение: До 24 недель
Среднее влияние кровотечения на повседневную деятельность будет оцениваться с помощью ежедневных текстовых опросов. Участники будут оценивать степень влияния кровотечения на повседневную жизнь с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (нет влияния) до 100 (максимально возможные последствия).
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Frances Casey, MD, MPH, VCU Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20021901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться