原発性乳癌手術中の外科的麻酔のためのマルチレベル TPVB による胸下神経叢ブロック
2025年4月9日 更新者：Prof Manoj K Karmakar、Chinese University of Hong Kong
原発性乳癌手術中の外科的麻酔のためのマルチレベル胸部傍脊椎ブロックを伴う超音波ガイド下胸郭下神経叢ブロック：前向きランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、外科的麻酔のための超音波ガイド付きマルチレベル胸部傍脊椎ブロック (m-TPVB) に加えて、胸下神経叢ブロック (SPPB) のための局所麻酔薬 (10ml 対 20ml の 0.25% レボブピバカイン) の 2 つの異なる用量を比較することです。主要な原発性乳癌手術用。
調査の概要
詳細な説明
原発性乳がん手術は、世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つです。
それは重大な急性術後疼痛および慢性術後疼痛の高い発生率と関連しています。
局所麻酔技術は、術後の鎮痛、吐き気、嘔吐、せん妄などの転帰を改善し、早期回復を促進することが示されています。
現在、乳がん手術の大部分は、局所ブロックの有無にかかわらず、マルチモーダル鎮痛レジメンによる全身麻酔下で行われています。
実際、乳がん手術は深い鎮静を伴うマルチレベル胸部傍脊椎ブロック (TPVB) を使用した局所麻酔下でのみ行うことができることが証明されていますが、特に外科医が胸筋を扱う場合は、術中にレスキュー鎮痛が必要になることがよくあります。
現在の証拠は、動きのみを制御する純粋な運動神経として説明されることが多い胸筋神経が、胸筋とその深部筋膜から（求心性侵害受容線維を介して）痛みなどの有害な刺激を脳に送ることもできることを示唆しています。
主任研究員は、胸椎下神経叢ブロック (SPPB) を追加すると、胸部傍脊椎ブロックのみを行うよりも、広範囲の求心性侵害受容線維が痛みの信号を送信するのを止めることができると提案しています。
ただし、乳房手術の外科的麻酔を達成するために必要な局所麻酔薬 (LA) の量に関する報告はありません。
この研究の目的は、超音波ガイド下での T2、T4、および T6 での 3 レベルの TPVB 注射に加えて、胸下神経叢に対する局所麻酔薬 (LA) の 2 つの異なる用量 (10ml 対 20ml の 0.25% レボブピバカイン) の有効性を評価することです。主要な乳癌手術の外科的麻酔用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayla Wong, RN, BN
- 電話番号：3505 6157
- メール：aylawong@cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
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Sheung Shui、New Territories、香港
- 募集
- North District Hospital
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コンタクト：
- Manoj K Karmakar, MD
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コンタクト：
- Hoi Ling Wong, RN, BN, MSc
- 電話番号：+852 55696157
- メール：cheukmancheung@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房切除術、修正根治的乳房切除術、またはリンパ節生検を伴う乳房保存手術の予定で、腋窩郭清を伴うまたは伴わない
除外基準:
- 局所皮膚感染症
- 凝固障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量
超音波ガイド下で T2、T4、T6 に胸部傍脊椎ブロックを 3 回注射した後 (合計 21 ml の 0.5% レボブピバカインと 1:200,000 アドレナリン)、患者を同側の腕と肘を曲げた状態で仰臥位にします。
超音波スキャンは鎖骨領域の下で実行され、5ml の 0.25% レボブピバカインが大胸筋と小胸筋の間の最初の平面に注射されます。
次に、超音波を直接視覚化しながら、残りの 5ml の 0.25% レボブピバカインを小胸筋の第 2 面と前鋸筋の間に注射します (合計 10ml を投与します)。
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胸部手術用の末梢神経ブロックの一種です。
患者は超音波スキャンを受け、局所麻酔薬 (LA) 剤 (0.25% レボブピバカイン 10ml) を 1 回の皮膚穿刺で 2 つの標的部位に注射して神経ブロックを行います。
大胸筋と小胸筋の間の筋膜面 (LA の 5ml) に 1 つ、次に直接超音波可視化の下で、針がリダイレクトされ、LA の残りの 5ml が小胸筋と前鋸筋の間の面に注入されます。第三肋骨のレベルで腋窩動脈から胸肩峰動脈の起点に近い.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量
超音波ガイド下で T2、T4、T6 に胸部傍脊椎ブロックを 3 回注射した後 (合計 21 ml の 0.5% レボブピバカインと 1:200,000 アドレナリン)、患者を同側の腕と肘を曲げた状態で仰臥位にします。
超音波スキャンは鎖骨領域の下で実行され、10ml の 0.25% レボブピバカインが大胸筋と小胸筋の間の最初の平面に注射されます。
次に、超音波を直接視覚化しながら、残りの 10ml の 0.25% レボブピバカインを小胸筋の第 2 面と前鋸筋の間に注射します (合計 20ml を投与します)。
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胸部手術用の末梢神経ブロックの一種です。
患者は超音波スキャンを受け、局所麻酔薬 (LA) 剤 (0.25% レボブピバカイン 20ml) を 1 回の皮膚穿刺で 2 つの標的部位に注射して神経ブロックを行います。
大胸筋と小胸筋の間の筋膜面 (10ml の LA) に 1 回注入し、次に直接超音波可視化の下で、針の向きを変え、残りの 10ml の LA を小胸筋と前鋸筋の間の面に注入します。第三肋骨のレベルで腋窩動脈から胸肩峰動脈の起点に近い.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中にケタミンを必要とする患者の割合
時間枠：手術中
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手術中に術中ケタミンボーラスを必要とする患者の総数 (パーセンテージ)
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用されたレスキューケタミンの総量
時間枠：手術中
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手術中に必要なレスキュー ケタミンの総量 (mg)
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手術中
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レスキューケタミンを必要とする特定の手術部位
時間枠：手術中
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鎖骨下、胸骨傍、腋窩、肋骨下など、手術中にケタミンを投与しなければならない正確な手術部位
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手術中
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Post Anesthetic Care Unit (PACU) 入院時の疼痛スコア
時間枠：手術直後の麻酔後ケアユニットへの入院時に一度評価
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PACU入院時の疼痛スコア（0～100の数値評価尺度；0=疼痛なし、100=重度の疼痛）
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手術直後の麻酔後ケアユニットへの入院時に一度評価
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麻酔後治療室 (PACU) 退院時の疼痛スコア
時間枠：PACU退院直前
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PACUからの退院時の疼痛スコア（0～100の数値評価尺度；0=疼痛なし、100=重度の疼痛）
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PACU退院直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manoj K Karmakar, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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