- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933266
Bloqueio do plexo subpeitoral com TPVB multinível para anestesia cirúrgica durante cirurgia primária de câncer de mama
9 de abril de 2025 atualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Bloqueio do plexo subpeitoral guiado por ultrassom com bloqueio paravertebral torácico multinível para anestesia cirúrgica durante cirurgia primária de câncer de mama: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo é comparar duas doses diferentes de anestésicos locais (10ml vs 20ml de levobupivacaína a 0,25%) para bloqueio do plexo subpeitoral (SPPB), além de bloqueio paravertebral torácico multinível guiado por ultrassom (m-TPVB) para anestesia cirúrgica para grandes cirurgias primárias de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia primária de câncer de mama é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo.
Está associada a dor pós-operatória aguda significativa e alta incidência de dor pós-cirúrgica crônica.
As técnicas anestésicas regionais demonstraram melhorar os resultados, como analgesia pós-operatória, náuseas, vômitos, delírio e promover a recuperação precoce.
Atualmente, a maioria das cirurgias de câncer de mama é realizada sob anestesia geral com regime analgésico multimodal com ou sem bloqueios regionais.
De fato, está provado que a cirurgia de câncer de mama pode ser feita apenas sob anestesia regional usando bloqueio paravertebral torácico multinível (TPVB) com sedação profunda, mas a analgesia de resgate é frequentemente necessária no intraoperatório, especialmente quando os cirurgiões manipulam o músculo peitoral.
As evidências atuais sugerem que os nervos peitorais, que são frequentemente descritos como nervos motores puros que controlam apenas os movimentos, também são capazes de enviar estímulos nocivos, como dor dos músculos peitorais e sua fáscia profunda (através de fibras nociceptivas aferentes) para o cérebro.
O investigador principal propõe que a adição de um bloqueio do plexo subpeitoral (SPPB) impedirá que um espectro mais amplo de fibras nociceptivas aferentes envie quaisquer sinais de dor do que apenas o bloqueio paravertebral torácico.
No entanto, não há relato sobre a quantidade de anestésico local (AL) necessária para obter anestesia cirúrgica para cirurgia de mama.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses diferentes (10ml vs 20ml de levobupivacaína a 0,25%) de anestésico local (AL) para o plexo subpeitoral, além de 3 níveis de injeções de TPVB em T2, T4 e T6 sob orientação ultrassonográfica para anestesia cirúrgica em grandes cirurgias de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayla Wong, RN, BN
- Número de telefone: 3505 6157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- North District Hospital
-
Contato:
- Manoj K Karmakar, MD
-
Contato:
- Hoi Ling Wong, RN, BN, MSc
- Número de telefone: +852 55696157
- E-mail: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para mastectomia, mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama com biópsia linfonodal e com ou sem dissecção axilar
Critério de exclusão:
- infecção local da pele
- coagulopatia
- história de alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose baixa
Após três injeções de bloqueio paravertebral torácico em T2, T4, T6 (total de 21ml de levobupivacaína a 0,5% com adrenalina 1:200.000) sob orientação ultrassonográfica, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal com braço ipsilateral e cotovelo flexionado.
A ultrassonografia será realizada abaixo da região da clavícula, 5ml de levobupivacaína a 0,25% serão injetados no primeiro plano entre o peitoral maior e menor.
Em seguida, sob visualização direta do ultrassom, os 5ml restantes de levobupivacaína a 0,25% serão injetados entre o segundo plano do peitoral menor e o músculo serrátil anterior (serão administrados um total de 10ml).
|
É um tipo de bloqueio de nervo periférico para cirurgia no tórax.
Os pacientes farão uma ultrassonografia e bloqueio do nervo com agente anestésico local (AL) (levobupivacaína a 0,25% 10ml) injetado em 2 locais-alvo por meio de uma punção na pele.
Um no plano miofascial entre o peitoral maior e menor (5ml de AL) e depois sob visualização ultrassonográfica direta, a agulha será redirecionada e os 5ml restantes de AL serão injetados no plano entre o peitoral menor e o músculo serrátil anterior, próximo à origem da artéria toracoacromial da artéria axilar ao nível da terceira costela.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dose alta
Após três injeções de bloqueio paravertebral torácico em T2, T4, T6 (total de 21ml de levobupivacaína a 0,5% com adrenalina 1:200.000) sob orientação ultrassonográfica, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal com braço ipsilateral e cotovelo flexionado.
A ultrassonografia será realizada abaixo da região da clavícula, 10ml de levobupivacaína a 0,25% serão injetados no primeiro plano entre o peitoral maior e menor.
Em seguida, sob visualização direta do ultrassom, os 10ml restantes de levobupivacaína a 0,25% serão injetados entre o segundo plano do peitoral menor e o músculo serrátil anterior (serão administrados um total de 20ml).
|
É um tipo de bloqueio de nervo periférico para cirurgia no tórax.
Os pacientes farão uma ultrassonografia e bloqueio do nervo com agente anestésico local (AL) (levobupivacaína a 0,25% 20ml) injetado em 2 locais-alvo por meio de uma punção na pele.
Um no plano miofascial entre o peitoral maior e menor (10ml de AL) e depois sob visualização ultrassonográfica direta, a agulha será redirecionada e os 10ml restantes de AL serão injetados no plano entre o peitoral menor e o músculo serrátil anterior, próximo à origem da artéria toracoacromial da artéria axilar ao nível da terceira costela.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que necessitam de cetamina intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
|
O número total de pacientes (em porcentagem) que necessitam de bolus intraoperatório de cetamina durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade total de cetamina de resgate usada
Prazo: durante a cirurgia
|
A quantidade total de cetamina de resgate (mg) necessária durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
Região cirúrgica específica que requer cetamina de resgate
Prazo: durante a cirurgia
|
A(s) região(ões) cirúrgica(s) exata(s), como infraclavicular, paraesternal, axilar, subcostal) que a cetamina de resgate deve ser administrada durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
Escore de dor na admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)
Prazo: Avaliado uma vez na admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos imediatamente após a cirurgia
|
Escore de dor (escala numérica de 0 a 100; 0 = sem dor, 100 = dor intensa) na admissão na SRPA
|
Avaliado uma vez na admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos imediatamente após a cirurgia
|
|
Escore de dor na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: imediatamente antes da alta da SRPA
|
Pontuação da dor (escala de classificação numérica de 0 a 100; 0 = sem dor, 100 = dor intensa) na alta da SRPA
|
imediatamente antes da alta da SRPA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .