Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subpektorale Plexusblockade mit mehrstufigem TPVB für die chirurgische Anästhesie während der primären Brustkrebsoperation

9. April 2025 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Ultraschallgeführte subpektorale Plexusblockade mit mehrstufiger thorakaler paravertebraler Blockade zur chirurgischen Anästhesie während der primären Brustkrebsoperation: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Dosen von Lokalanästhetika (10 ml vs. 20 ml 0,25 % Levobupivacain) für subpektorale Plexusblockade (SPPB) zusätzlich zu einer ultraschallgesteuerten mehrstufigen thorakalen paravertebralen Blockade (m-TPVB) für die chirurgische Anästhesie zu vergleichen für große primäre Brustkrebsoperationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Brustkrebsoperation ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen weltweit. Es ist mit erheblichen akuten postoperativen Schmerzen und einer hohen Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass regionale Anästhesietechniken die Ergebnisse wie postoperative Analgesie, Übelkeit, Erbrechen und Delirium verbessern und eine frühe Genesung fördern. Derzeit wird die Mehrheit der Brustkrebsoperationen unter Vollnarkose mit einem multimodalen Analgetikaregime mit oder ohne regionale Blockade durchgeführt. Tatsächlich ist bewiesen, dass Brustkrebsoperationen ausschließlich unter Regionalanästhesie mit mehrstufiger thorakaler paravertebraler Blockade (TPVB) mit tiefer Sedierung durchgeführt werden können, intraoperativ jedoch häufig eine Rettungsanalgesie erforderlich ist, insbesondere wenn der Chirurg den Pectoralis-Muskel behandelt. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Brustnerven, die oft als reine motorische Nerven beschrieben werden, die nur Bewegungen steuern, auch in der Lage sind, schädliche Reize wie Schmerzen von den Brustmuskeln und ihrer tiefen Faszie (über afferente nozizeptive Fasern) an das Gehirn zu senden. Der Hauptforscher schlägt vor, dass das Hinzufügen einer subpektoralen Plexusblockade (SPPB) ein breiteres Spektrum afferenter nozizeptiver Fasern davon abhält, Schmerzsignale zu senden, als eine thorakale paravertebrale Blockade allein. Es gibt jedoch keinen Bericht über die Menge an Lokalanästhetikum (LA), die erforderlich ist, um eine chirurgische Anästhesie für eine Brustoperation zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen (10 ml vs. 20 ml von 0,25 % Levobupivacain) eines Lokalanästhetikums (LA) für den subpektoralen Plexus zusätzlich zu 3 Stufen von TPVB-Injektionen zu T2, T4 und T6 unter Ultraschallkontrolle zu bewerten zur chirurgischen Anästhesie bei großen Brustkrebsoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • North District Hospital
        • Kontakt:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante Mastektomie, modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation mit Lymphknotenbiopsie und mit oder ohne Axilladissektion

Ausschlusskriterien:

  • lokale Infektion der Hautstelle
  • Koagulopathie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Nach drei Injektionen der thorakalen paravertebralen Blockade bei T2, T4, T6 (insgesamt 21 ml 0,5 % Levobupivacain mit 1:200.000 Adrenalin) unter Ultraschallkontrolle werden die Patienten in Rückenlage mit ipsilateralem Arm und gebeugtem Ellbogen gebracht. Eine Ultraschalluntersuchung wird unterhalb der Schlüsselbeinregion durchgeführt, 5 ml 0,25 % Levobupivacain werden in die erste Ebene zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel injiziert. Dann werden unter direkter Ultraschallsichtung die restlichen 5 ml von 0,25 % Levobupivacain zwischen die zweite Ebene des kleinen Brustmuskels und den vorderen Serratusmuskel injiziert (insgesamt werden 10 ml verabreicht).
Verfahren: Subpektorale Plexusblockade (niedrig dosiert)
Es ist eine Art von peripheren Nervenblockaden für Operationen über der Brust. Die Patienten erhalten eine Ultraschalluntersuchung und eine Nervenblockade mit Lokalanästhetikum (LA) (0,25 % Levobupivacain 10 ml), das durch eine Hautpunktion an 2 Zielstellen injiziert wird. Einmal in der myofaszialen Ebene zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel (5 ml LA) und dann unter direkter Ultraschallvisualisierung wird die Nadel umgelenkt und die restlichen 5 ml LA werden in die Ebene zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem M. serratus anterior injiziert. nahe dem Ursprung der A. thoracoacromialis von der A. axillaris auf Höhe der dritten Rippe.
Andere Namen:
  • Medikament (0,25 % Chirocain)
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Nach drei Injektionen der thorakalen paravertebralen Blockade bei T2, T4, T6 (insgesamt 21 ml 0,5 % Levobupivacain mit 1:200.000 Adrenalin) unter Ultraschallkontrolle werden die Patienten in Rückenlage mit ipsilateralem Arm und gebeugtem Ellbogen gebracht. Eine Ultraschalluntersuchung wird unterhalb der Schlüsselbeinregion durchgeführt, 10 ml 0,25 % Levobupivacain werden in die erste Ebene zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel injiziert. Dann werden unter direkter Ultraschallsichtung die verbleibenden 10 ml von 0,25 % Levobupivacain zwischen die zweite Ebene des Pectoralis minor und den Serratus anterior-Muskel injiziert (insgesamt werden 20 ml verabreicht).
Verfahren: Subpektorale Plexusblockade (hohe Dosis)
Es ist eine Art von peripheren Nervenblockaden für Operationen über der Brust. Die Patienten erhalten eine Ultraschalluntersuchung und eine Nervenblockade mit Lokalanästhetikum (LA) (0,25 % Levobupivacain 20 ml), das durch eine Hautpunktion an 2 Zielstellen injiziert wird. Eine in der myofaszialen Ebene zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel (10 ml LA) und dann unter direkter Ultraschallsichtung wird die Nadel umgelenkt und die restlichen 10 ml LA werden in die Ebene zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem M. serratus anterior injiziert. nahe dem Ursprung der A. thoracoacromialis von der A. axillaris auf Höhe der dritten Rippe.
Andere Namen:
  • Medikament (0,25 % Chirocain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die intraoperativ Ketamin benötigen
Zeitfenster: während der Operation
Die Gesamtzahl der Patienten (in Prozent), die während der Operation einen intraoperativen Ketamin-Bolus benötigen
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an verbrauchtem Rescue-Ketamin
Zeitfenster: während der Operation
Die Gesamtmenge an Notfall-Ketamin (mg), die während der Operation benötigt wird
während der Operation
Spezifische Operationsregion, die Rescue-Ketamin benötigt
Zeitfenster: während der Operation
Die genaue(n) Operationsregion(en), wie z. B. infraklavikulär, parasternal, axillär, subkostal), in der/denen Ketamin während der Operation gerettet werden muss, muss verabreicht werden
während der Operation
Schmerz-Score bei Aufnahme in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung bei Aufnahme in der Postanästhesiestation unmittelbar nach der Operation
Schmerzscore (Numerische Bewertungsskala 0-100; 0=keine Schmerzen, 100=starke Schmerzen) bei Aufnahme in die PACU
Einmalige Beurteilung bei Aufnahme in der Postanästhesiestation unmittelbar nach der Operation
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Entlassung aus der PACU
Schmerzpunktzahl (Numerische Bewertungsskala 0–100; 0 = keine Schmerzen, 100 = starke Schmerzen) bei der Entlassung aus der PACU
unmittelbar vor der Entlassung aus der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren