- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04933266
Subpectoral Plexus Block s víceúrovňovým TPVB pro chirurgickou anestezii během primární operace rakoviny prsu
9. dubna 2025 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Ultrazvukem vedený blok subpektorálního plexu s víceúrovňovým hrudním paravertebrálním blokem pro chirurgickou anestezii během primární operace rakoviny prsu: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Cílem této studie je porovnat dvě různé dávky lokálních anestetik (10 ml vs 20 ml 0,25% levobupivakainu) pro blokádu subpektorálního plexu (SPPB) kromě ultrazvukem řízené víceúrovňové hrudní paravertebrální blokády (m-TPVB) pro chirurgickou anestezii pro hlavní primární operaci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární operace karcinomu prsu je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných operací.
Je spojena s významnou akutní pooperační bolestí a vysokým výskytem chronické pooperační bolesti.
Ukázalo se, že regionální anestetické techniky zlepšují výsledky, jako je pooperační analgezie, nauzea, zvracení, delirium, a podporují brzké zotavení.
V současné době se většina operací karcinomu prsu provádí v celkové anestezii s multimodálním analgetickým režimem s regionálními bloky nebo bez nich.
Ve skutečnosti je dokázáno, že operaci karcinomu prsu lze provést pouze v regionální anestezii s použitím víceúrovňové hrudní paravertebrální blokády (TPVB) s hlubokou sedací, ale záchranná analgezie je často vyžadována intraoperačně, zvláště když chirurg manipuluje s prsním svalem.
Současné důkazy naznačují, že prsní nervy, které jsou často popisovány jako čisté motorické nervy, které ovládají pouze pohyby, jsou také schopné vysílat škodlivou stimulaci, jako je bolest z prsních svalů a jejich hluboké fascie (přes aferentní nociceptivní vlákna) do mozku.
Hlavní výzkumník navrhuje, že přidáním blokády subpektorálního plexu (SPPB) se zastaví širší spektrum aferentních nociceptivních vláken ve vysílání jakýchkoli signálů bolesti než samotná hrudní paravertebrální blokáda.
Neexistuje však žádná zpráva o množství lokálního anestetika (LA) potřebného k dosažení chirurgické anestezie při operaci prsu.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou různých dávek (10 ml vs 20 ml 0,25% levobupivakainu) lokálního anestetika (LA) pro subpektorální plexus navíc ke 3 úrovním injekcí TPVB v T2, T4 a T6 pod ultrazvukovým vedením pro chirurgickou anestezii pro velkou operaci rakoviny prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayla Wong, RN, BN
- Telefonní číslo: 3505 6157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hongkong
- Nábor
- North District Hospital
-
Kontakt:
- Manoj K Karmakar, MD
-
Kontakt:
- Hoi Ling Wong, RN, BN, MSc
- Telefonní číslo: +852 55696157
- E-mail: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná mastektomie, modifikovaná radikální mastektomie nebo konzervativní operace prsu s biopsií lymfatických uzlin as axilární disekcí nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- lokální kožní infekce
- koagulopatie
- anamnéza alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Po třech injekcích hrudní paravertebrální blokády v T2, T4, T6 (celkem 21 ml 0,5% levobupivakainu s 1:200 000 adrenalinu) pod ultrazvukovou kontrolou budou pacienti uvedeni do polohy vleže s ipsilaterální paží a loktem ve flexi.
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pod oblastí klíční kosti, 5 ml 0,25% levobupivakainu bude injikováno do první roviny mezi velký a malý pectoralis.
Poté pod přímou ultrazvukovou vizualizací bude zbývajících 5 ml 0,25% levobupivakainu injikováno mezi druhou rovinu pectoralis minor a serratus anterior (celkem bude podáno 10 ml).
|
Je to jeden typ periferních nervových bloků pro chirurgii nad hrudníkem.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření a nervovou blokádu s lokálním anestetikem (LA) (0,25% levobupivakain 10 ml) vstříknutým do 2 cílových míst jednou kožní punkcí.
Jedna v myofasciální rovině mezi pectoralis major a minor (5 ml LA) a poté pod přímou ultrazvukovou vizualizací bude jehla přesměrována a zbývajících 5 ml LA bude injikováno v rovině mezi pectoralis minor a serratus anterior, blízko počátku torakoakromiální tepny z a. axillaris na úrovni třetího žebra.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Po třech injekcích hrudní paravertebrální blokády v T2, T4, T6 (celkem 21 ml 0,5% levobupivakainu s 1:200 000 adrenalinu) pod ultrazvukovou kontrolou budou pacienti uvedeni do polohy vleže s ipsilaterální paží a loktem ve flexi.
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pod oblastí klíční kosti, 10 ml 0,25% levobupivakainu bude injikováno do první roviny mezi pectoralis major a minor.
Poté se pod přímou ultrazvukovou vizualizací vstříkne zbývajících 10 ml 0,25% levobupivakainu mezi druhou rovinu pectoralis minor a serratus anterior (celkem bude podáno 20 ml).
|
Je to jeden typ periferních nervových bloků pro chirurgii nad hrudníkem.
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření a nervovou blokádu s lokálním anestetikem (LA) (0,25% levobupivakain 20 ml) vstříknutým do 2 cílových míst jednou kožní punkcí.
Jedna v myofasciální rovině mezi pectoralis major a minor (10 ml LA) a poté pod přímou ultrazvukovou vizualizací bude jehla přesměrována a zbývajících 10 ml LA bude injikováno v rovině mezi pectoralis minor a serratus anterior, blízko počátku torakoakromiální tepny z a. axillaris na úrovni třetího žebra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících intraoperační ketamin
Časové okno: během operace
|
Celkový počet pacientů (v procentech) vyžadujících intraoperační bolus ketaminu během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství použitého záchranného ketaminu
Časové okno: během operace
|
Celkové množství záchranného ketaminu (mg) potřebného během operace
|
během operace
|
|
Specifická chirurgická oblast vyžadující záchranný ketamin
Časové okno: během operace
|
Přesné chirurgické oblasti, jako je infraklavikulární, parasternální, axilární, subkostální, které musí být během operace podány záchranným ketaminem
|
během operace
|
|
Skóre bolesti při přijetí na jednotku postanestetické péče (PACU)
Časové okno: Posouzeno jednou při přijetí na jednotku postanestetické péče bezprostředně po operaci
|
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-100; 0=žádná bolest, 100=silná bolest) při přijetí na PACU
|
Posouzeno jednou při přijetí na jednotku postanestetické péče bezprostředně po operaci
|
|
Skóre bolesti na propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU)
Časové okno: těsně před propuštěním z PACU
|
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-100; 0=žádná bolest, 100=silná bolest) při propuštění z PACU
|
těsně před propuštěním z PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .