- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933266
Bloqueo de plexo subpectoral con TPVB multinivel para anestesia quirúrgica durante la cirugía de cáncer de mama primario
9 de abril de 2025 actualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Bloqueo del plexo subpectoral guiado por ecografía con bloqueo paravertebral torácico de varios niveles para la anestesia quirúrgica durante la cirugía del cáncer de mama primario: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio es comparar dos dosis diferentes de anestésicos locales (10 ml vs 20 ml de levobupivacaína al 0,25 %) para el bloqueo del plexo subpectoral (SPPB) además del bloqueo paravertebral torácico multinivel guiado por ecografía (m-TPVB) para la anestesia quirúrgica para cirugía mayor primaria de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía primaria del cáncer de mama es una de las cirugías más realizadas en todo el mundo.
Se asocia con dolor posoperatorio agudo significativo y una alta incidencia de dolor posquirúrgico crónico.
Se ha demostrado que las técnicas de anestesia regional mejoran los resultados, como la analgesia posoperatoria, las náuseas, los vómitos y el delirio, y promueven la recuperación temprana.
Actualmente, la mayoría de las cirugías de cáncer de mama se realizan bajo anestesia general con un régimen analgésico multimodal con o sin bloqueos regionales.
De hecho, está demostrado que la cirugía del cáncer de mama se puede realizar únicamente con anestesia regional utilizando bloqueo paravertebral torácico multinivel (VPPB) con sedación profunda, pero a menudo se requiere analgesia de rescate intraoperatoriamente, especialmente cuando los cirujanos manipulan el músculo pectoral.
La evidencia actual sugiere que los nervios pectorales, que a menudo se describen como nervios motores puros que controlan solo los movimientos, también pueden enviar estímulos nocivos como el dolor de los músculos pectorales y su fascia profunda (a través de fibras nociceptivas aferentes) al cerebro.
El investigador principal propone que agregar un bloqueo del plexo subpectoral (SPPB) evitará que un espectro más amplio de fibras nociceptivas aferentes envíe señales de dolor que el bloqueo paravertebral torácico solo.
Sin embargo, no existe un informe sobre la cantidad de anestésico local (AL) necesaria para lograr la anestesia quirúrgica para la cirugía de mama.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de dos dosis diferentes (10 ml vs 20 ml de levobupivacaína al 0,25 %) de anestésico local (AL) para el plexo subpectoral además de 3 niveles de inyecciones de VPPB en T2, T4 y T6 bajo control ecográfico. para anestesia quirúrgica en cirugía mayor de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayla Wong, RN, BN
- Número de teléfono: 3505 6157
- Correo electrónico: aylawong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- North District Hospital
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Contacto:
- Manoj K Karmakar, MD
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Contacto:
- Hoi Ling Wong, RN, BN, MSc
- Número de teléfono: +852 55696157
- Correo electrónico: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para mastectomía, mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama con biopsia de ganglio linfático y con o sin disección axilar
Criterio de exclusión:
- infección local del sitio de la piel
- coagulopatía
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis baja
Después de tres inyecciones de bloqueo paravertebral torácico en T2, T4, T6 (un total de 21 ml de levobupivacaína al 0,5 % con adrenalina 1:200 000) bajo guía ecográfica, los pacientes se colocarán en posición supina con el brazo ipsilateral y el codo flexionados.
Se realizará ecografía por debajo de la clavícula, se inyectarán 5ml de levobupivacaína al 0,25% en el primer plano entre pectoral mayor y menor.
Luego, bajo visualización ecográfica directa, se inyectarán los 5 ml restantes de levobupivacaína al 0,25 % entre el segundo plano del músculo pectoral menor y el músculo serrato anterior (se administrarán un total de 10 ml).
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Es un tipo de bloqueo de nervios periféricos para cirugía sobre el tórax.
A los pacientes se les realizará una ecografía y un bloqueo nervioso con un agente anestésico local (LA) (levobupivacaína al 0,25 % 10 ml) inyectado en 2 sitios objetivo a través de una punción en la piel.
Uno en el plano miofascial entre el pectoral mayor y el menor (5ml de LA) y luego bajo visualización ultrasónica directa, se redirigirá la aguja y los 5ml restantes de LA se inyectarán en el plano entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior, cerca del origen de la arteria toracoacromial de la arteria axilar al nivel de la tercera costilla.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alta dosis
Después de tres inyecciones de bloqueo paravertebral torácico en T2, T4, T6 (un total de 21 ml de levobupivacaína al 0,5 % con adrenalina 1:200 000) bajo guía ecográfica, los pacientes se colocarán en posición supina con el brazo ipsilateral y el codo flexionados.
Se realizará ecografía por debajo de la región de la clavícula, se inyectarán 10ml de levobupivacaína al 0,25% en el primer plano entre pectoral mayor y menor.
Luego, bajo visualización ecográfica directa, se inyectarán los 10 ml restantes de levobupivacaína al 0,25 % entre el segundo plano del músculo pectoral menor y el serrato anterior (se administrarán un total de 20 ml).
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Es un tipo de bloqueo de nervios periféricos para cirugía sobre el tórax.
A los pacientes se les realizará una ecografía y un bloqueo nervioso con un agente anestésico local (LA) (0,25 % de levobupivacaína 20 ml) inyectado en 2 sitios objetivo a través de una punción en la piel.
Uno en el plano miofascial entre el pectoral mayor y el menor (10ml de LA) y luego bajo visualización ultrasónica directa, se redirigirá la aguja y los 10ml restantes de LA se inyectarán en el plano entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior, cerca del origen de la arteria toracoacromial de la arteria axilar al nivel de la tercera costilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren ketamina intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Número total de pacientes (en porcentaje) que requirieron bolos intraoperatorios de ketamina durante la cirugía
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de ketamina de rescate utilizada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La cantidad total de ketamina de rescate (mg) requerida durante la cirugía
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durante la cirugía
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Región quirúrgica específica que requiere ketamina de rescate
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La(s) región(es) quirúrgica(s) exacta(s), como infraclavicular, paraesternal, axilar, subcostal) en las que se debe administrar ketamina de rescate durante la cirugía
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durante la cirugía
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Puntaje de dolor al ingreso en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al ingreso en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos inmediatamente después de la cirugía
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Puntuación del dolor (escala de calificación numérica de 0 a 100; 0 = sin dolor, 100 = dolor intenso) al ingreso en la PACU
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Evaluado una vez al ingreso en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos inmediatamente después de la cirugía
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Puntaje de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del alta de la PACU
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Puntuación del dolor (escala de calificación numérica de 0 a 100; 0 = sin dolor, 100 = dolor intenso) al alta de la PACU
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inmediatamente antes del alta de la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .