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Bloqueo de plexo subpectoral con TPVB multinivel para anestesia quirúrgica durante la cirugía de cáncer de mama primario

9 de abril de 2025 actualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Bloqueo del plexo subpectoral guiado por ecografía con bloqueo paravertebral torácico de varios niveles para la anestesia quirúrgica durante la cirugía del cáncer de mama primario: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es comparar dos dosis diferentes de anestésicos locales (10 ml vs 20 ml de levobupivacaína al 0,25 %) para el bloqueo del plexo subpectoral (SPPB) además del bloqueo paravertebral torácico multinivel guiado por ecografía (m-TPVB) para la anestesia quirúrgica para cirugía mayor primaria de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía primaria del cáncer de mama es una de las cirugías más realizadas en todo el mundo. Se asocia con dolor posoperatorio agudo significativo y una alta incidencia de dolor posquirúrgico crónico. Se ha demostrado que las técnicas de anestesia regional mejoran los resultados, como la analgesia posoperatoria, las náuseas, los vómitos y el delirio, y promueven la recuperación temprana. Actualmente, la mayoría de las cirugías de cáncer de mama se realizan bajo anestesia general con un régimen analgésico multimodal con o sin bloqueos regionales. De hecho, está demostrado que la cirugía del cáncer de mama se puede realizar únicamente con anestesia regional utilizando bloqueo paravertebral torácico multinivel (VPPB) con sedación profunda, pero a menudo se requiere analgesia de rescate intraoperatoriamente, especialmente cuando los cirujanos manipulan el músculo pectoral. La evidencia actual sugiere que los nervios pectorales, que a menudo se describen como nervios motores puros que controlan solo los movimientos, también pueden enviar estímulos nocivos como el dolor de los músculos pectorales y su fascia profunda (a través de fibras nociceptivas aferentes) al cerebro. El investigador principal propone que agregar un bloqueo del plexo subpectoral (SPPB) evitará que un espectro más amplio de fibras nociceptivas aferentes envíe señales de dolor que el bloqueo paravertebral torácico solo. Sin embargo, no existe un informe sobre la cantidad de anestésico local (AL) necesaria para lograr la anestesia quirúrgica para la cirugía de mama. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de dos dosis diferentes (10 ml vs 20 ml de levobupivacaína al 0,25 %) de anestésico local (AL) para el plexo subpectoral además de 3 niveles de inyecciones de VPPB en T2, T4 y T6 bajo control ecográfico. para anestesia quirúrgica en cirugía mayor de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayla Wong, RN, BN
  • Número de teléfono: 3505 6157
  • Correo electrónico: aylawong@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • North District Hospital
        • Contacto:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programada para mastectomía, mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama con biopsia de ganglio linfático y con o sin disección axilar

Criterio de exclusión:

  • infección local del sitio de la piel
  • coagulopatía
  • antecedentes de alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja
Después de tres inyecciones de bloqueo paravertebral torácico en T2, T4, T6 (un total de 21 ml de levobupivacaína al 0,5 % con adrenalina 1:200 000) bajo guía ecográfica, los pacientes se colocarán en posición supina con el brazo ipsilateral y el codo flexionados. Se realizará ecografía por debajo de la clavícula, se inyectarán 5ml de levobupivacaína al 0,25% en el primer plano entre pectoral mayor y menor. Luego, bajo visualización ecográfica directa, se inyectarán los 5 ml restantes de levobupivacaína al 0,25 % entre el segundo plano del músculo pectoral menor y el músculo serrato anterior (se administrarán un total de 10 ml).
Es un tipo de bloqueo de nervios periféricos para cirugía sobre el tórax. A los pacientes se les realizará una ecografía y un bloqueo nervioso con un agente anestésico local (LA) (levobupivacaína al 0,25 % 10 ml) inyectado en 2 sitios objetivo a través de una punción en la piel. Uno en el plano miofascial entre el pectoral mayor y el menor (5ml de LA) y luego bajo visualización ultrasónica directa, se redirigirá la aguja y los 5ml restantes de LA se inyectarán en el plano entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior, cerca del origen de la arteria toracoacromial de la arteria axilar al nivel de la tercera costilla.
Otros nombres:
  • Droga (0.25% Chirocane)
Comparador activo: Alta dosis
Después de tres inyecciones de bloqueo paravertebral torácico en T2, T4, T6 (un total de 21 ml de levobupivacaína al 0,5 % con adrenalina 1:200 000) bajo guía ecográfica, los pacientes se colocarán en posición supina con el brazo ipsilateral y el codo flexionados. Se realizará ecografía por debajo de la región de la clavícula, se inyectarán 10ml de levobupivacaína al 0,25% en el primer plano entre pectoral mayor y menor. Luego, bajo visualización ecográfica directa, se inyectarán los 10 ml restantes de levobupivacaína al 0,25 % entre el segundo plano del músculo pectoral menor y el serrato anterior (se administrarán un total de 20 ml).
Es un tipo de bloqueo de nervios periféricos para cirugía sobre el tórax. A los pacientes se les realizará una ecografía y un bloqueo nervioso con un agente anestésico local (LA) (0,25 % de levobupivacaína 20 ml) inyectado en 2 sitios objetivo a través de una punción en la piel. Uno en el plano miofascial entre el pectoral mayor y el menor (10ml de LA) y luego bajo visualización ultrasónica directa, se redirigirá la aguja y los 10ml restantes de LA se inyectarán en el plano entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior, cerca del origen de la arteria toracoacromial de la arteria axilar al nivel de la tercera costilla.
Otros nombres:
  • Droga (0.25% Chirocane)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren ketamina intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Número total de pacientes (en porcentaje) que requirieron bolos intraoperatorios de ketamina durante la cirugía
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de ketamina de rescate utilizada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La cantidad total de ketamina de rescate (mg) requerida durante la cirugía
durante la cirugía
Región quirúrgica específica que requiere ketamina de rescate
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La(s) región(es) quirúrgica(s) exacta(s), como infraclavicular, paraesternal, axilar, subcostal) en las que se debe administrar ketamina de rescate durante la cirugía
durante la cirugía
Puntaje de dolor al ingreso en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al ingreso en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos inmediatamente después de la cirugía
Puntuación del dolor (escala de calificación numérica de 0 a 100; 0 = sin dolor, 100 = dolor intenso) al ingreso en la PACU
Evaluado una vez al ingreso en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos inmediatamente después de la cirugía
Puntaje de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del alta de la PACU
Puntuación del dolor (escala de calificación numérica de 0 a 100; 0 = sin dolor, 100 = dolor intenso) al alta de la PACU
inmediatamente antes del alta de la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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