Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu podpiersiowego z wielopoziomowym TPVB do znieczulenia chirurgicznego podczas pierwotnej operacji raka piersi

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Blokada splotu podpiersiowego pod kontrolą USG z wielopoziomową blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej do znieczulenia chirurgicznego podczas pierwotnej operacji raka piersi: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych dawek miejscowego środka znieczulającego (10 ml vs 20 ml 0,25% lewobupiwakainy) w przypadku blokady splotu podpiersiowego (SPPB) oprócz wielopoziomowej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG (m-TPVB) w znieczuleniu chirurgicznym do poważnej pierwotnej operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna operacja raka piersi jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Wiąże się to ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym i dużą częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego. Wykazano, że techniki znieczulenia regionalnego poprawiają wyniki, takie jak znieczulenie pooperacyjne, nudności, wymioty, delirium i sprzyjają wczesnemu wyzdrowieniu. Obecnie większość operacji raka piersi jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym z multimodalnym schematem przeciwbólowym z blokadami regionalnymi lub bez nich. Udowodniono, że operacja raka piersi może być przeprowadzona wyłącznie w znieczuleniu regionalnym przy użyciu wielopoziomowej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) z głęboką sedacją, ale często konieczne jest zastosowanie analgezji ratunkowej śródoperacyjnie, zwłaszcza gdy chirurdzy operują mięsień piersiowy. Obecne dowody sugerują, że nerwy piersiowe, które często opisywane są jako czyste nerwy ruchowe, które kontrolują tylko ruchy, są również zdolne do wysyłania szkodliwej stymulacji, takiej jak ból z mięśni piersiowych i jej powięzi głębokiej (poprzez doprowadzające włókna nocyceptywne) do mózgu. Główny badacz proponuje, że dodanie blokady splotu podpiersiowego (SPPB) powstrzyma szersze spektrum doprowadzających włókien nocyceptywnych przed wysyłaniem jakichkolwiek sygnałów bólowych niż sama blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej. Nie ma jednak doniesień na temat ilości środka znieczulającego miejscowo (LA) wymaganego do uzyskania znieczulenia chirurgicznego w przypadku operacji piersi. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych dawek (10 ml vs 20 ml 0,25% lewobupiwakainy) środka znieczulającego miejscowo (LA) splotu podpiersiowego, oprócz 3 poziomów wstrzyknięć TPVB w T2, T4 i T6 pod kontrolą USG do znieczulenia chirurgicznego przy dużych operacjach raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • North District Hospital
        • Kontakt:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowana do mastektomii, zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub zachowawczej operacji piersi z biopsją węzłów chłonnych i z rozwarstwieniem pachowym lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowe zakażenie skóry
  • koagulopatia
  • historia alergii na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka
Po trzech iniekcjach blokady przykręgosłupowej w odcinku T2, T4, T6 (w sumie 21 ml 0,5% lewobupiwakainy z adrenaliną 1:200 000) pod kontrolą USG, pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej ze zgiętym ramieniem i łokciem po tej samej stronie. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane poniżej okolicy obojczyka, 5 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte w pierwszą płaszczyznę między mięśniem piersiowym większym i mniejszym. Następnie pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną pozostałe 5 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte między drugą płaszczyznę mięśnia piersiowego mniejszego i mięśnia zębatego przedniego (w sumie zostanie podane 10 ml).
Procedura: Blokada splotu podpiersiowego (niska dawka)
Jest to jeden rodzaj blokad nerwów obwodowych do operacji na klatce piersiowej. Pacjenci będą mieli wykonane badanie ultrasonograficzne i blokadę nerwu za pomocą środka znieczulającego miejscowo (LA) (0,25% lewobupiwakainy 10 ml) wstrzykniętego w 2 miejsca docelowe przez jedno nakłucie skóry. Jeden w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między mięśniem piersiowym większym i mniejszym (5 ml LA), a następnie pod bezpośrednią wizualizacją USG, przekierować igłę i wstrzyknąć pozostałe 5 ml LA w płaszczyźnie między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim, blisko odejścia tętnicy piersiowo-barkowej od tętnicy pachowej na wysokości trzeciego żebra.
Inne nazwy:
  • Lek (0,25% Chirokaina)
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Po trzech iniekcjach blokady przykręgosłupowej w odcinku T2, T4, T6 (w sumie 21 ml 0,5% lewobupiwakainy z adrenaliną 1:200 000) pod kontrolą USG, pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej ze zgiętym ramieniem i łokciem po tej samej stronie. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane poniżej okolicy obojczyka, 10 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte w pierwszą płaszczyznę pomiędzy mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi. Następnie pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną pozostałe 10 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte między drugą płaszczyznę mięśnia piersiowego mniejszego i mięśnia zębatego przedniego (w sumie zostanie podane 20 ml).
Procedura: Blokada splotu podpiersiowego (wysoka dawka)
Jest to jeden rodzaj blokad nerwów obwodowych do operacji na klatce piersiowej. Pacjenci będą mieli wykonane badanie ultrasonograficzne i blokadę nerwu za pomocą środka miejscowo znieczulającego (LA) (0,25% lewobupiwakainy 20 ml) wstrzykniętego w 2 miejsca docelowe przez jedno nakłucie skóry. Jeden w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między mięśniem piersiowym większym i mniejszym (10 ml LA), a następnie pod bezpośrednią wizualizacją USG, przekierować igłę i wstrzyknąć pozostałe 10 ml LA w płaszczyznę między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim, blisko odejścia tętnicy piersiowo-barkowej od tętnicy pachowej na wysokości trzeciego żebra.
Inne nazwy:
  • Lek (0,25% Chirokaina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających śródoperacyjnego podania ketaminy
Ramy czasowe: podczas operacji
Łączna liczba pacjentów (w procentach) wymagających śródoperacyjnego bolusa ketaminy w trakcie operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość zużytej ratunkowej ketaminy
Ramy czasowe: podczas operacji
Całkowita ilość ketaminy ratunkowej (mg) wymagana podczas operacji
podczas operacji
Specyficzny obszar chirurgiczny wymagający ratunkowej ketaminy
Ramy czasowe: podczas operacji
Dokładny obszar chirurgiczny, taki jak podobojczykowy, przymostkowy, pachowy, podżebrowy, w którym należy podać ratunkową ketaminę podczas operacji
podczas operacji
Ocena bólu przy przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo przy przyjęciu na oddział opieki po anestezjologii bezpośrednio po operacji
Ocena bólu (liczbowa skala oceny 0-100; 0=brak bólu, 100=silny ból) przy przyjęciu do PACU
Oceniany jednorazowo przy przyjęciu na oddział opieki po anestezjologii bezpośrednio po operacji
Ocena bólu przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed wypisem z PACU
Ocena bólu (liczbowa skala ocen 0-100; 0=brak bólu, 100=silny ból) przy wypisie z PACU
bezpośrednio przed wypisem z PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj