Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subpectoral plexusblok med TPVB på flere niveauer til kirurgisk anæstesi under primær brystkræftkirurgi

9. april 2025 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Ultralydsstyret subpectoral plexusblok med thoracic paravertebral blok på flere niveauer til kirurgisk anæstesi under primær brystkræftkirurgi: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige doser af lokalbedøvelse (10 ml vs 20 ml 0,25 % levobupivacain) til subpectoral plexus blok (SPPB) ud over ultralydsstyret multi-level af thorax paravertebral blok (m-TPVB) til kirurgisk anæstesi til større primær brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær brystkræftkirurgi er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer på verdensplan. Det er forbundet med betydelige akutte postoperative smerter og en høj forekomst af kroniske postkirurgiske smerter. Regionale anæstesiteknikker har vist sig at forbedre resultater såsom postoperativ analgesi, kvalme, opkastning, delirium og fremme tidlig restitution. I øjeblikket udføres størstedelen af ​​brystkræftoperationerne under generel anæstesi med et multimodalt analgetisk regime med eller uden regionale blokeringer. Faktisk er det bevist, at brystkræftkirurgi udelukkende kan udføres under regional anæstesi ved hjælp af multilevel thoracic paravertebral blok (TPVB) med dyb sedation, men redningsanalgesi er ofte påkrævet intraoperativt, især når kirurger håndterer brystmusklen. Aktuelle beviser tyder på, at brystnerver, som ofte beskrives som en ren motorisk nerve, der kun kontrollerer bevægelser, også er i stand til at sende skadelig stimulation såsom smerte fra brystmusklerne og dens dybe fascia (via afferente nociceptive fibre) til hjernen. Principal investigator foreslår, at tilføjelse af en subpectoral plexus blok (SPPB) vil forhindre et bredere spektrum af afferente nociceptive fibre i at sende smertesignaler end at have thorax paravertebral blokering alene. Der er dog ingen rapport om mængden af ​​lokalbedøvelse (LA), der kræves for at opnå kirurgisk anæstesi til brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige doser (10 ml mod 20 ml 0,25 % levobupivacain) af lokalbedøvelse (LA) til subpectoral plexus ud over 3 niveauer af TPVB-injektioner ved T2, T4 og T6 under ultralydsvejledning til kirurgisk anæstesi til større brystkræftoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • North District Hospital
        • Kontakt:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til mastektomi, modificeret radikal mastektomi eller brystkonservativ kirurgi med lymfeknudebiopsi og med eller uden aksillær dissektion

Ekskluderingskriterier:

  • lokal hudinfektion
  • koagulopati
  • historie med allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis
Efter tre injektioner af thorax paravertebral blokering ved T2, T4, T6 (i alt 21 ml 0,5 % levobupivacain med 1:200.000 adrenalin) under ultralydsvejledning vil patienterne blive sat i rygliggende stilling med bøjet ipsilateral arm og albue. Ultralydsskanning vil blive udført under kravebensregionen, 5 ml 0,25% levobupivacain vil blive injiceret i det første plan mellem pectoralis major og minor. Under direkte ultralydsvisualisering vil de resterende 5 ml 0,25 % levobupivacain blive injiceret mellem det andet plan af pectoralis minor og serratus anterior muskel (i alt 10 ml vil blive givet).
Procedure: Subpectoral plexus blok (lav dosis)
Det er en type perifere nerveblokke til operation over brystet. Patienterne vil få en ultralydsscanning og nerveblokering med lokalbedøvelsesmiddel (LA) (0,25 % levobupivacain 10 ml) injiceret 2 målsteder gennem én hudpunktur. En i det myofasciale plan mellem pectoralis major og minor (5 ml LA) og derefter under direkte ultralydsvisualisering, vil nålen blive omdirigeret, og de resterende 5 ml LA vil blive injiceret i planet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel, tæt på oprindelsen af ​​thoracoacromial arterie fra aksillær arterie i niveau med tredje ribben.
Andre navne:
  • Lægemiddel (0,25 % Chirocaine)
Aktiv komparator: Høj dosis
Efter tre injektioner af thorax paravertebral blokering ved T2, T4, T6 (i alt 21 ml 0,5 % levobupivacain med 1:200.000 adrenalin) under ultralydsvejledning vil patienterne blive sat i rygliggende stilling med bøjet ipsilateral arm og albue. Ultralydsskanning vil blive udført under kravebensregionen, 10 ml 0,25% levobupivacain vil blive injiceret i det første plan mellem pectoralis major og minor. Under direkte ultralydsvisualisering vil de resterende 10 ml 0,25 % levobupivacain blive injiceret mellem det andet plan af pectoralis minor og serratus anterior muskel (i alt 20 ml vil blive givet).
Procedure: Subpectoral plexus blok (høj dosis)
Det er en type perifere nerveblokke til operation over brystet. Patienterne vil få en ultralydsscanning og nerveblokering med lokalbedøvelsesmiddel (LA) (0,25 % levobupivacain 20 ml) injiceret 2 målsteder gennem én hudpunktur. En i det myofasciale plan mellem pectoralis major og minor (10 ml LA) og derefter under direkte ultralydsvisualisering, vil nålen blive omdirigeret, og de resterende 10 ml LA vil blive injiceret i planet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel, tæt på oprindelsen af ​​thoracoacromial arterie fra aksillær arterie i niveau med tredje ribben.
Andre navne:
  • Lægemiddel (0,25 % Chirocaine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for intraoperativ ketamin
Tidsramme: under operationen
Det samlede antal patienter (i procent), der har behov for intraoperativ ketaminbolus under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde brugt rednings-ketamin
Tidsramme: under operationen
Den samlede mængde rednings-ketamin (mg), der kræves under operationen
under operationen
Specifik kirurgisk region, der kræver rednings-ketamin
Tidsramme: under operationen
Den/de nøjagtige kirurgiske region(er), såsom infraclavicular, parasternal, aksillær, subcostal), som redder ketamin skal gives under operationen
under operationen
Smertescore ved indlæggelse på Post Anesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Vurderet én gang ved indlæggelse på Post Anæsthetic Care Unit umiddelbart efter operationen
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-100; 0=ingen smerte, 100=svær smerte) ved indlæggelse på PACU
Vurderet én gang ved indlæggelse på Post Anæsthetic Care Unit umiddelbart efter operationen
Smertescore ved Udskrivelse af Post-Anæsthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart før udskrivning fra PACU
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-100; 0=ingen smerte, 100=svær smerte) ved udskrivelse fra PACU
umiddelbart før udskrivning fra PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner