Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del plesso sottopettorale con TPVB multilivello per l'anestesia chirurgica durante l'intervento di carcinoma mammario primario

9 aprile 2025 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Blocco del plesso sottopettorale ecoguidato con blocco paravertebrale toracico a più livelli per l'anestesia chirurgica durante l'intervento di carcinoma mammario primario: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse dosi di anestetici locali (10 ml vs 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%) per il blocco del plesso sottopettorale (SPPB) oltre al multilivello ecoguidato del blocco paravertebrale toracico (m-TPVB) per l'anestesia chirurgica per la chirurgia primaria del carcinoma mammario maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del carcinoma mammario primario è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in tutto il mondo. È associato a dolore postoperatorio acuto significativo e ad un'alta incidenza di dolore postoperatorio cronico. È stato dimostrato che le tecniche di anestesia regionale migliorano i risultati come l'analgesia postoperatoria, la nausea, il vomito, il delirio e promuovono il recupero precoce. Attualmente la maggior parte degli interventi chirurgici per carcinoma mammario viene eseguita in anestesia generale con un regime analgesico multimodale con o senza blocchi regionali. Infatti, è dimostrato che la chirurgia del cancro al seno può essere eseguita esclusivamente in anestesia regionale utilizzando il blocco paravertebrale toracico multilivello (TPVB) con sedazione profonda, ma l'analgesia di salvataggio è spesso richiesta durante l'intervento, specialmente quando i chirurghi gestiscono il muscolo pettorale. Le prove attuali suggeriscono che i nervi pettorali, che sono spesso descritti come nervi motori puri che controllano solo i movimenti, sono anche in grado di inviare stimoli nocivi come dolore dai muscoli pettorali e dalla sua fascia profonda (tramite fibre nocicettive afferenti) al cervello. Il ricercatore principale propone che l'aggiunta di un blocco del plesso sottopettorale (SPPB) impedirà a uno spettro più ampio di fibre nocicettive afferenti di inviare segnali di dolore rispetto al solo blocco paravertebrale toracico. Tuttavia, non vi è alcun rapporto sulla quantità di anestetico locale (LA) necessaria per ottenere l'anestesia chirurgica per la chirurgia del seno. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diverse dosi (10 ml vs 20 ml di levobupivacaina allo 0,25%) di anestetico locale (LA) per il plesso sottopettorale oltre a 3 livelli di iniezioni di TPVB a T2, T4 e T6 sotto guida ecografica per l'anestesia chirurgica per la chirurgia maggiore del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • North District Hospital
        • Contatto:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per mastectomia, mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa della mammella con biopsia linfonodale e con o senza dissezione ascellare

Criteri di esclusione:

  • infezione del sito cutaneo locale
  • coagulopatia
  • storia di allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Dopo tre iniezioni di blocco paravertebrale toracico a T2, T4, T6 (per un totale di 21 ml di levobupivacaina allo 0,5% con 1:200.000 di adrenalina) sotto guida ecografica, i pazienti verranno messi in posizione supina con il braccio omolaterale e il gomito flesso. L'ecografia verrà eseguita sotto la regione della clavicola, 5 ml di levobupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel primo piano tra il grande e il piccolo pettorale. Quindi, sotto visualizzazione ecografica diretta, verranno iniettati i restanti 5 ml di levobupivacaina allo 0,25% tra il secondo piano del muscolo pettorale minore e il muscolo dentato anteriore (saranno forniti un totale di 10 ml).
Procedura: Blocco del plesso sottopettorale (bassa dose)
È un tipo di blocco dei nervi periferici per la chirurgia sul torace. I pazienti verranno sottoposti a ecografia e blocco nervoso con agente anestetico locale (LA) (0,25% levobupivacaina 10 ml) iniettato 2 siti bersaglio attraverso una puntura cutanea. Uno sul piano miofasciale tra il grande e il piccolo pettorale (5 ml di LA) e poi sotto visualizzazione ecografica diretta, l'ago verrà reindirizzato e i restanti 5 ml di LA verranno iniettati sul piano tra il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore, vicino all'origine dell'arteria toracoacromiale dall'arteria ascellare a livello della terza costola.
Altri nomi:
  • Droga (0,25% chirocaina)
Comparatore attivo: Dose elevata
Dopo tre iniezioni di blocco paravertebrale toracico a T2, T4, T6 (per un totale di 21 ml di levobupivacaina allo 0,5% con 1:200.000 di adrenalina) sotto guida ecografica, i pazienti verranno messi in posizione supina con il braccio omolaterale e il gomito flesso. L'ecografia verrà eseguita sotto la regione della clavicola, 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel primo piano tra il grande e il piccolo pettorale. Quindi, sotto visualizzazione ecografica diretta, verranno iniettati i rimanenti 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% tra il secondo piano del muscolo pettorale minore e il muscolo dentato anteriore (saranno forniti in totale 20 ml).
Procedura: Blocco del plesso sottopettorale (dose elevata)
È un tipo di blocco dei nervi periferici per la chirurgia sul torace. I pazienti verranno sottoposti a ecografia e blocco nervoso con agente anestetico locale (LA) (0,25% levobupivacaina 20 ml) iniettato 2 siti bersaglio attraverso una puntura cutanea. Uno sul piano miofasciale tra il grande e il piccolo pettorale (10 ml di LA) e poi sotto visualizzazione ecografica diretta, l'ago verrà reindirizzato e i restanti 10 ml di LA verranno iniettati sul piano tra il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore, vicino all'origine dell'arteria toracoacromiale dall'arteria ascellare a livello della terza costola.
Altri nomi:
  • Droga (0,25% chirocaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono ketamina intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il numero totale di pazienti (in percentuale) che richiedono bolo intraoperatorio di ketamina durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di ketamina di salvataggio utilizzata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La quantità totale di ketamina di salvataggio (mg) necessaria durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Regione chirurgica specifica che richiede ketamina di soccorso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
L'esatta regione/i chirurgica/i, come sottoclavicolare, parasternale, ascellare, sottocostale) che deve essere somministrata durante l'intervento chirurgico con ketamina di soccorso
durante l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore al momento del ricovero presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Valutato una volta al momento del ricovero presso l'unità di cura post-anestesia immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica 0-100; 0=nessun dolore, 100=dolore intenso) al momento del ricovero presso la PACU
Valutato una volta al momento del ricovero presso l'unità di cura post-anestesia immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore alla dimissione dell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: immediatamente prima della dimissione dal PACU
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica 0-100; 0=nessun dolore, 100=dolore intenso) alla dimissione dal PACU
immediatamente prima della dimissione dal PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi