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Bloc de plexus sous-pectoral avec TPVB à plusieurs niveaux pour l'anesthésie chirurgicale pendant la chirurgie primaire du cancer du sein

9 avril 2025 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Bloc du plexus sous-pectoral guidé par ultrasons avec bloc paravertébral thoracique à plusieurs niveaux pour l'anesthésie chirurgicale pendant la chirurgie primaire du cancer du sein : un essai prospectif randomisé en double aveugle

L'objectif de cette étude est de comparer deux doses différentes d'anesthésiques locaux (10 ml contre 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %) pour le bloc du plexus sous-pectoral (SPPB) en plus du bloc paravertébral thoracique multi-niveaux guidé par ultrasons (m-TPVB) pour l'anesthésie chirurgicale. pour la chirurgie primaire majeure du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie primaire du cancer du sein est l'une des chirurgies les plus pratiquées dans le monde. Elle est associée à des douleurs postopératoires aiguës importantes et à une incidence élevée de douleurs postopératoires chroniques. Il a été démontré que les techniques d'anesthésie régionale améliorent les résultats tels que l'analgésie postopératoire, les nausées, les vomissements, le délire et favorisent une récupération précoce. Actuellement, la majorité des chirurgies du cancer du sein sont réalisées sous anesthésie générale avec un schéma antalgique multimodal avec ou sans blocs régionaux. En effet, il est prouvé que la chirurgie du cancer du sein peut se faire uniquement sous anesthésie locorégionale par bloc paravertébral thoracique multiniveaux (TPVB) avec sédation profonde, mais une analgésie de secours est souvent nécessaire en peropératoire, notamment lorsque les chirurgiens manipulent le muscle pectoral. Les preuves actuelles suggèrent que les nerfs pectoraux, qui sont souvent décrits comme des nerfs moteurs purs qui contrôlent uniquement les mouvements, sont également capables d'envoyer au cerveau une stimulation nocive telle que la douleur des muscles pectoraux et de son fascia profond (via des fibres nociceptives afférentes). Le chercheur principal propose que l'ajout d'un bloc du plexus sous-pectoral (SPPB) empêchera un plus large spectre de fibres nociceptives afférentes d'envoyer des signaux de douleur que le bloc paravertébral thoracique seul. Cependant, il n'existe aucun rapport sur la quantité d'anesthésique local (AL) nécessaire pour réaliser une anesthésie chirurgicale pour une chirurgie mammaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux doses différentes (10 ml contre 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %) d'anesthésique local (LA) pour le plexus sous-pectoral en plus de 3 niveaux d'injections de TPVB à T2, T4 et T6 sous guidage échographique. pour l'anesthésie chirurgicale pour une chirurgie majeure du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • North District Hospital
        • Contact:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • devant subir une mastectomie, une mastectomie radicale modifiée ou une chirurgie conservatrice du sein avec biopsie ganglionnaire et avec ou sans curage axillaire

Critère d'exclusion:

  • infection locale du site cutané
  • coagulopathie
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Petite dose
Après trois injections de bloc paravertébral thoracique à T2, T4, T6 (un total de 21 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % avec 1:200 000 d'adrénaline) sous contrôle échographique, les patients seront placés en décubitus dorsal avec le bras et le coude homolatéral fléchis. Une échographie sera réalisée sous la région de la clavicule, 5 ml de lévobupivacaïne à 0,25% seront injectés dans le premier plan entre le grand et le petit pectoraux. Ensuite, sous visualisation directe par ultrasons, les 5 ml restants de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés entre le deuxième plan du petit pectoral et le muscle dentelé antérieur (un total de 10 ml sera administré).
Procédure: Bloc du plexus sous-pectoral (faible dose)
C'est un type de blocs nerveux périphériques pour la chirurgie sur la poitrine. Les patients subiront une échographie et un bloc nerveux avec un anesthésique local (AL) (lévobupivacaïne à 0,25 % 10 ml) injecté dans 2 sites cibles par une ponction cutanée. Un au niveau du plan myofascial entre le grand pectoral et le petit pectoral (5 ml de LA) puis sous visualisation échographique directe, l'aiguille sera redirigée et les 5 ml restants de LA seront injectés au niveau du plan entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur, proche de l'origine de l'artère thoracoacromiale à partir de l'artère axillaire au niveau de la troisième côte.
Autres noms:
  • Médicament (chirocaïne à 0,25 %)
Comparateur actif: Haute dose
Après trois injections de bloc paravertébral thoracique à T2, T4, T6 (un total de 21 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % avec 1:200 000 d'adrénaline) sous contrôle échographique, les patients seront placés en décubitus dorsal avec le bras et le coude homolatéral fléchis. Une échographie sera réalisée sous la région de la clavicule, 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le premier plan entre le grand et le petit pectoral. Ensuite, sous visualisation directe par ultrasons, les 10 ml restants de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés entre le deuxième plan du petit pectoral et le muscle dentelé antérieur (un total de 20 ml sera administré).
Procédure: Bloc du plexus sous-pectoral (forte dose)
C'est un type de blocs nerveux périphériques pour la chirurgie sur la poitrine. Les patients subiront une échographie et un bloc nerveux avec un agent anesthésique local (AL) (lévobupivacaïne à 0,25 % 20 ml) injecté dans 2 sites cibles par une ponction cutanée. Un au niveau du plan myofascial entre le grand pectoral et le petit pectoral (10 ml de LA) puis sous visualisation échographique directe, l'aiguille sera redirigée et les 10 ml restants de LA seront injectés au niveau du plan entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur, proche de l'origine de l'artère thoracoacromiale à partir de l'artère axillaire au niveau de la troisième côte.
Autres noms:
  • Médicament (chirocaïne à 0,25 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant de la kétamine peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
Le nombre total de patients (en pourcentage) nécessitant un bolus de kétamine peropératoire pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de kétamine de secours utilisée
Délai: pendant la chirurgie
La quantité totale de kétamine de secours (mg) nécessaire pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Région chirurgicale spécifique nécessitant de la kétamine de secours
Délai: pendant la chirurgie
La ou les régions chirurgicales exactes, telles que sous-claviculaire, parasternale, axillaire, sous-costale) auxquelles la kétamine de secours doit être administrée pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Score de douleur à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Évalué une fois à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques immédiatement après la chirurgie
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 ; 0 = pas de douleur, 100 = douleur intense) à l'admission à l'unité de soins intensifs
Évalué une fois à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques immédiatement après la chirurgie
Score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement avant la sortie de la PACU
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 ; 0 = pas de douleur, 100 = douleur intense) à la sortie de l'unité de soins intensifs
immédiatement avant la sortie de la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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