Блокада субпекторального сплетения многоуровневой ТПВБ для хирургической анестезии при первичном раке молочной железы
14 апреля 2024 г. обновлено: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Блокада субпекторального сплетения под ультразвуковым контролем с многоуровневой торакальной паравертебральной блокадой для хирургической анестезии во время первичной хирургии рака молочной железы: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение двух различных доз местных анестетиков (10 мл против 20 мл 0,25% левобупивакаина) для блокады субпекторального сплетения (SPPB) в дополнение к многоуровневой торакальной паравертебральной блокаде (m-TPVB) под ультразвуковым контролем для хирургической анестезии. для большой первичной хирургии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Первичная хирургия рака молочной железы является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире.
Это связано со значительной острой послеоперационной болью и высокой частотой хронической послеоперационной боли.
Показано, что методы регионарной анестезии улучшают исходы, такие как послеоперационное обезболивание, тошнота, рвота, делирий, и способствуют скорейшему выздоровлению.
В настоящее время большинство операций по поводу рака молочной железы выполняется под общей анестезией с мультимодальным обезболивающим режимом с регионарными блокадами или без них.
Фактически доказано, что операция по поводу рака молочной железы может быть выполнена исключительно под регионарной анестезией с использованием многоуровневой торакальной паравертебральной блокады (ТПВБ) с глубокой седацией, но во время операции часто требуется спасательная анальгезия, особенно когда хирурги оперируют грудную мышцу.
Текущие данные свидетельствуют о том, что грудные нервы, которые часто описываются как чисто двигательные нервы, контролирующие только движения, также способны посылать вредные стимулы, такие как боль, от грудных мышц и их глубоких фасций (через афферентные ноцицептивные волокна) в мозг.
Главный исследователь предполагает, что добавление блокады субпекторального сплетения (SPPB) остановит более широкий спектр афферентных ноцицептивных волокон от отправки каких-либо болевых сигналов, чем при использовании только грудной паравертебральной блокады.
Тем не менее, нет данных о количестве местного анестетика (МА), необходимого для достижения хирургической анестезии при операциях на груди.
Целью данного исследования является оценка эффективности двух разных доз (10 мл против 20 мл 0,25% левобупивакаина) местного анестетика (МА) для субпекторального сплетения в дополнение к 3 уровням инъекций TPVB на Т2, Т4 и Т6 под ультразвуковым контролем. для хирургической анестезии при крупных операциях по поводу рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Гонконг
- North District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланирована мастэктомия, модифицированная радикальная мастэктомия или консервативная операция на груди с биопсией лимфатических узлов и с или без подмышечной диссекции
Критерий исключения:
- местная кожная инфекция
- коагулопатия
- аллергия на местные анестетики в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малая доза
После трех инъекций торакальной паравертебральной блокады на Т2, Т4, Т6 (всего 21 мл 0,5% левобупивакаина с адреналином 1:200 000) под контролем УЗИ пациентов укладывают на спину с ипсилатеральной рукой и согнутой в локте.
Ультразвуковое исследование проводят ниже области ключицы, в первой плоскости между большой и малой грудными мышцами вводят 5 мл 0,25% левобупивакаина.
Затем под прямой ультразвуковой визуализацией оставшиеся 5 мл 0,25% левобупивакаина будут введены между второй плоскостью малой грудной мышцы и передней зубчатой мышцей (всего будет введено 10 мл).
|
Это один из видов блокады периферических нервов при операциях на грудной клетке.
Пациентам будет проведено ультразвуковое сканирование и блокада нерва с помощью местного анестетика (МА) (0,25% левобупивакаина, 10 мл), введенного в 2 целевых участка через один прокол кожи.
Один в миофасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами (5 мл МА), а затем под прямой ультразвуковой визуализацией игла будет перенаправлена, а оставшиеся 5 мл МА будут введены в плоскости между малой грудной и передней зубчатой мышцами, близко к месту отхождения грудоакромиальной артерии от подмышечной артерии на уровне третьего ребра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокая доза
После трех инъекций торакальной паравертебральной блокады на Т2, Т4, Т6 (всего 21 мл 0,5% левобупивакаина с адреналином 1:200 000) под контролем УЗИ пациентов укладывают на спину с ипсилатеральной рукой и согнутой в локте.
Ультразвуковое исследование проводят ниже области ключицы, в первой плоскости между большой и малой грудными мышцами вводят 10 мл 0,25% левобупивакаина.
Затем под прямой ультразвуковой визуализацией вводят оставшиеся 10 мл 0,25% левобупивакаина между второй плоскостью малой грудной мышцы и передней зубчатой мышцей (всего будет введено 20 мл).
|
Это один из видов блокады периферических нервов при операциях на грудной клетке.
Пациентам будет проведено ультразвуковое сканирование и блокада нерва с помощью местного анестетика (МА) (0,25% левобупивакаина, 20 мл), введенного в 2 целевых участка через один прокол кожи.
Один в миофасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами (10 мл МА), а затем под прямой ультразвуковой визуализацией игла будет перенаправлена, а оставшиеся 10 мл МА будут введены в плоскости между малой грудной и передней зубчатой мышцами, близко к месту отхождения грудоакромиальной артерии от подмышечной артерии на уровне третьего ребра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым требуется интраоперационный кетамин
Временное ограничение: во время операции
|
Общее количество пациентов (в процентах), которым требуется интраоперационный болюс кетамина во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество использованного спасательного кетамина
Временное ограничение: во время операции
|
Общее количество спасательного кетамина (мг), необходимое во время операции
|
во время операции
|
|
Конкретная хирургическая область, требующая спасательного кетамина
Временное ограничение: во время операции
|
Точная(ые) хирургическая(ые) область(и), такая как подключичная, парастернальная, подмышечная, подреберная), в которую необходимо ввести кетамин во время операции
|
во время операции
|
|
Оценка боли при поступлении в отделение постанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: Оценивается один раз при поступлении в отделение постанестезиологической помощи сразу после операции.
|
Оценка боли (числовая шкала оценки от 0 до 100; 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль) при поступлении в PACU
|
Оценивается один раз при поступлении в отделение постанестезиологической помощи сразу после операции.
|
|
Оценка боли при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: непосредственно перед выпиской из PACU
|
Оценка боли (числовая оценочная шкала от 0 до 100; 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль) при выписке из PACU
|
непосредственно перед выпиской из PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mTPVB SPPB Ver 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .