Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subpectoraal plexusblok met TPVB op meerdere niveaus voor chirurgische anesthesie tijdens primaire borstkankerchirurgie

9 april 2025 bijgewerkt door: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Door echografie geleid subpectoraal plexusblok met thoracaal paravertebraal blok op meerdere niveaus voor chirurgische anesthesie tijdens primaire borstkankerchirurgie: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek

Het doel van deze studie is om twee verschillende doses lokale anesthetica (10 ml versus 20 ml 0,25% levobupivacaïne) te vergelijken voor subpectoraal plexusblok (SPPB) naast echogeleide thoracale paravertebrale blokkade op meerdere niveaus (m-TPVB) voor chirurgische anesthesie. voor een grote primaire borstkankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire borstkankerchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde operaties. Het wordt geassocieerd met aanzienlijke acute postoperatieve pijn en een hoge incidentie van chronische postoperatieve pijn. Het is aangetoond dat regionale anesthesietechnieken resultaten zoals postoperatieve analgesie, misselijkheid, braken, delirium verbeteren en een vroeg herstel bevorderen. Momenteel wordt het merendeel van de borstkankeroperaties uitgevoerd onder algemene anesthesie met een multimodaal analgetisch regime met of zonder regionale blokkades. Het is zelfs bewezen dat borstkankerchirurgie alleen kan worden uitgevoerd onder regionale anesthesie met behulp van multilevel thoracaal paravertebraal blok (TPVB) met diepe sedatie, maar reddingsanalgesie is vaak nodig tijdens de operatie, vooral wanneer chirurgen de borstspier hanteren. Huidig ​​​​bewijs suggereert dat borstzenuwen, die vaak worden beschreven als pure motorische zenuwen die alleen bewegingen beheersen, ook schadelijke stimulatie zoals pijn van de borstspieren en de diepe fascia (via afferente nociceptieve vezels) naar de hersenen kunnen sturen. Hoofdonderzoeker stelt voor dat het toevoegen van een subpectoraal plexusblok (SPPB) zal voorkomen dat een breder spectrum van afferente nociceptieve vezels pijnsignalen uitzendt dan alleen een thoracaal paravertebraal blok. Er is echter geen rapport over de hoeveelheid lokaal anestheticum (LA) die nodig is om chirurgische anesthesie voor borstchirurgie te bereiken. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van twee verschillende doses (10 ml versus 20 ml 0,25% levobupivacaïne) van lokaal anestheticum (LA) voor subpectorale plexus naast 3 niveaus van TPVB-injecties op T2, T4 en T6 onder echografische begeleiding. voor chirurgische anesthesie voor grote borstkankeroperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • North District Hospital
        • Contact:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor mastectomie, gemodificeerde radicale mastectomie of borstconservatieve chirurgie met lymfeklierbiopsie en met of zonder okseldissectie

Uitsluitingscriteria:

  • lokale huidinfectie
  • coagulopathie
  • geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosering
Na drie injecties met een thoracaal paravertebraal blok op T2, T4, T6 (in totaal 21 ml 0,5% levobupivacaïne met 1:200.000 adrenaline) onder echogeleide, worden patiënten in rugligging gebracht met ipsilaterale arm en elleboog gebogen. Echografie zal worden uitgevoerd onder het sleutelbeengebied, 5 ml 0,25% levobupivacaïne zal worden geïnjecteerd in het eerste vlak tussen pectoralis major en minor. Vervolgens wordt onder directe echografie de resterende 5 ml 0,25% levobupivacaïne geïnjecteerd tussen het tweede vlak van de pectoralis minor en de serratus anterior-spier (er wordt in totaal 10 ml gegeven).
Procedure: Subpectoraal plexusblok (lage dosis)
Het is een type perifere zenuwblokkades voor operaties boven de borst. Patiënten zullen een echografie en zenuwblokkade ondergaan met lokaal anestheticum (LA) (0,25% levobupivacaïne 10 ml) geïnjecteerd op 2 doelplaatsen via één huidpunctie. Eén in het myofasciale vlak tussen de pectoralis major en minor (5 ml LA) en vervolgens onder directe ultrasone visualisatie, wordt de naald omgeleid en wordt de resterende 5 ml LA geïnjecteerd in het vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spier. dicht bij de oorsprong van de thoracoacromiale slagader van de okselslagader ter hoogte van de derde rib.
Andere namen:
  • Geneesmiddel (0,25% Chirocaïne)
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Na drie injecties met een thoracaal paravertebraal blok op T2, T4, T6 (in totaal 21 ml 0,5% levobupivacaïne met 1:200.000 adrenaline) onder echogeleide, worden patiënten in rugligging gebracht met ipsilaterale arm en elleboog gebogen. Echografie wordt uitgevoerd onder het sleutelbeengebied, 10 ml 0,25% levobupivacaïne wordt geïnjecteerd in het eerste vlak tussen de grote en kleine borstspier. Vervolgens wordt onder directe echografie de resterende 10 ml 0,25% levobupivacaïne geïnjecteerd tussen het tweede vlak van de pectoralis minor en de serratus anterior-spier (er wordt in totaal 20 ml gegeven).
Procedure: Subpectoraal plexusblok (Hoge dosis)
Het is een type perifere zenuwblokkades voor operaties boven de borst. Patiënten krijgen een echografie en zenuwblokkade met lokaal anestheticum (LA) (0,25% levobupivacaïne 20 ml) geïnjecteerd op 2 doelplaatsen via één huidpunctie. Eén in het myofasciale vlak tussen de pectoralis major en minor (10 ml LA) en vervolgens onder directe ultrasone visualisatie, wordt de naald omgeleid en wordt de resterende 10 ml LA geïnjecteerd in het vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spier. dicht bij de oorsprong van de thoracoacromiale slagader van de okselslagader ter hoogte van de derde rib.
Andere namen:
  • Geneesmiddel (0,25% Chirocaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat intraoperatieve ketamine nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Het totale aantal patiënten (in procenten) dat tijdens de operatie een intraoperatieve ketaminebolus nodig had
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid gebruikte reddingsketamine
Tijdsspanne: tijdens een operatie
De totale hoeveelheid noodketamine (mg) die nodig is tijdens de operatie
tijdens een operatie
Specifiek chirurgisch gebied dat reddingsketamine vereist
Tijdsspanne: tijdens een operatie
De exacte chirurgische regio('s), zoals infraclaviculair, parasternaal, axillair, subcostaal) waar reddingsketamine moet worden gegeven tijdens de operatie
tijdens een operatie
Pijnscore bij opname op Post Anesthetic Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld bij opname op de Post Anesthetic Care Unit direct na de operatie
Pijnscore (Numerieke beoordelingsschaal 0-100; 0=geen pijn, 100=ernstige pijn) bij opname in PACU
Eenmalig beoordeeld bij opname op de Post Anesthetic Care Unit direct na de operatie
Pijnscore bij ontslag uit Post Anesthetic Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: vlak voor ontslag uit PACU
Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal 0-100; 0=geen pijn, 100=ernstige pijn) bij ontslag uit PACU
vlak voor ontslag uit PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren