Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subpectoral Plexus Block med multi-level TPVB for kirurgisk anestesi under primær brystkreftkirurgi

9. april 2025 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Ultralydveiledet subpectoral plexusblokk med multi-level thoracic paravertebral blokk for kirurgisk anestesi under primær brystkreftkirurgi: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie

Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige doser av lokalbedøvelse (10 ml vs 20 ml 0,25 % levobupivakain) for subpectoral plexus block (SPPB) i tillegg til ultralydveiledet multi-nivå av thorax paravertebral blokk (m-TPVB) for kirurgisk anestesi for større primær brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær brystkreftkirurgi er en av de mest utførte operasjonene over hele verden. Det er assosiert med betydelig akutt postoperativ smerte og høy forekomst av kroniske postkirurgiske smerter. Regionale anestesiteknikker har vist seg å forbedre utfall som postoperativ analgesi, kvalme, oppkast, delirium og fremme tidlig bedring. For tiden utføres størstedelen av brystkreftoperasjonen under generell anestesi med et multimodalt smertestillende regime med eller uten regionale blokkeringer. Faktisk er det bevist at brystkreftkirurgi kan gjøres utelukkende under regional anestesi ved bruk av multilevel thoracic paravertebral block (TPVB) med dyp sedasjon, men redningsanalgesi er ofte nødvendig intraoperativt, spesielt når kirurger håndterer brystmuskelen. Nåværende bevis tyder på at brystnerver, som ofte beskrives som en ren motorisk nerve som kun kontrollerer bevegelser, også er i stand til å sende skadelig stimulering som smerte fra brystmusklene og dens dype fascia (via afferente nociseptive fibre) til hjernen. Hovedetterforsker foreslår at å legge til en subpectoral plexus blokk (SPPB) vil stoppe et bredere spekter av afferente nociceptive fibre fra å sende smertesignaler enn å ha thorax paravertebral blokkering alene. Det er imidlertid ingen rapport om mengden lokalbedøvelse (LA) som kreves for å oppnå kirurgisk anestesi for brystkirurgi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av to forskjellige doser (10 ml vs 20 ml 0,25 % levobupivakain) av lokalbedøvelse (LA) for subpectoral plexus i tillegg til 3 nivåer av TPVB-injeksjoner ved T2, T4 og T6 under ultralydveiledning for kirurgisk anestesi ved større brystkreftoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • North District Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Manoj K Karmakar, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for mastektomi, modifisert radikal mastektomi eller brystkonservativ kirurgi med lymfeknutebiopsi og med eller uten aksillær disseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • lokal infeksjon på huden
  • koagulopati
  • historie med allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose
Etter tre injeksjoner av thorax paravertebral blokkering ved T2, T4, T6 (totalt 21 ml 0,5 % levobupivakain med 1:200 000 adrenalin) under ultralydveiledning, vil pasientene bli satt i ryggleie med bøyd ipsilateral arm og albue. Ultralydsskanning vil bli utført under kragebeinområdet, 5 ml 0,25 % levobupivakain vil bli injisert i det første planet mellom pectoralis major og minor. Deretter under direkte ultralydvisualisering vil de resterende 5 ml 0,25 % levobupivakain injiseres mellom det andre planet av pectoralis minor og serratus anterior muskel (totalt 10 ml vil bli gitt).
Fremgangsmåte: Subpectoral plexus blokk (lav dose)
Det er en type perifere nerveblokker for kirurgi over brystet. Pasienter vil få en ultralydskanning og nerveblokkering med lokalbedøvelse (LA) (0,25 % levobupivakain 10 ml) injisert på 2 målsteder gjennom én hudpunksjon. En ved det myofasciale planet mellom pectoralis major og minor (5 ml LA) og deretter under direkte ultralydvisualisering, vil nålen bli omdirigert og de resterende 5 ml LA injiseres i planet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel, nær opprinnelsen til thoracoacromial arterie fra aksillærarterien i nivå med tredje ribben.
Andre navn:
  • Medikament (0,25 % Chirocaine)
Aktiv komparator: Høy dose
Etter tre injeksjoner av thorax paravertebral blokkering ved T2, T4, T6 (totalt 21 ml 0,5 % levobupivakain med 1:200 000 adrenalin) under ultralydveiledning, vil pasientene bli satt i ryggleie med bøyd ipsilateral arm og albue. Ultralydsskanning vil bli utført under kragebeinområdet, 10 ml 0,25 % levobupivakain vil bli injisert i det første planet mellom pectoralis major og minor. Deretter under direkte ultralydvisualisering vil de resterende 10 ml med 0,25 % levobupivakain injiseres mellom det andre planet av pectoralis minor og serratus anterior muskel (totalt 20 ml vil bli gitt).
Fremgangsmåte: Subpectoral plexus blokk (høy dose)
Det er en type perifere nerveblokker for kirurgi over brystet. Pasienter vil få en ultralydskanning og nerveblokkering med lokalbedøvelsesmiddel (0,25 % levobupivakain 20 ml) injisert 2 målsteder gjennom én hudpunktur. En ved det myofasciale planet mellom pectoralis major og minor (10 ml LA) og deretter under direkte ultralydvisualisering, vil nålen omdirigeres og de resterende 10 ml LA injiseres i planet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel, nær opprinnelsen til thoracoacromial arterie fra aksillærarterien i nivå med tredje ribben.
Andre navn:
  • Medikament (0,25 % Chirocaine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger intraoperativt ketamin
Tidsramme: under operasjonen
Det totale antallet pasienter (i prosent) som trenger intraoperativ ketaminbolus under operasjonen
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde rednings-ketamin brukt
Tidsramme: under operasjonen
Den totale mengden rednings-ketamin (mg) som kreves under operasjonen
under operasjonen
Spesifikk kirurgisk region som krever rednings-ketamin
Tidsramme: under operasjonen
Den eksakte kirurgiske regionen(e), som infraklavikulær, parasternal, aksillær, subkostal) som redder ketamin må gis under operasjonen
under operasjonen
Smertescore ved innleggelse ved Post Anesthetic Care Unit (PACU)
Tidsramme: Vurderes én gang ved innleggelse ved postanestetisk behandlingsenhet umiddelbart etter operasjon
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-100; 0=ingen smerte, 100=sterk smerte) ved innleggelse ved PACU
Vurderes én gang ved innleggelse ved postanestetisk behandlingsenhet umiddelbart etter operasjon
Smertescore ved utskrivelse av postanestetisk omsorgsenhet (PACU)
Tidsramme: rett før utskrivning fra PACU
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-100; 0=ingen smerte, 100=sterk smerte) ved utskrivning fra PACU
rett før utskrivning fra PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.248-T mTPVB SPPB Ver 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere