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原発性胆汁性胆管炎-自己免疫性肝炎重複症候群の治療における寛解導入のためのミコフェノール酸モフェチルとアザチオプリンの有効性と安全性を評価するランダム化臨床試験

2021年6月18日 更新者：Xiaoli Fan
原発性胆汁性胆管炎 - 自己免疫性肝炎オーバーラップ症候群 (PBC-AIH オーバーラップ) の現在の標準治療は、プレドニゾロンとアザチオプリンの組み合わせで構成されています。 しかし、かなりの割合の患者がアザチオプリンに反応しないか、アザチオプリンに不耐性である可能性があります。 いくつかの研究では、PBC-AIH オーバーラップに対する二次治療としてのミコフェノール酸モフェチル (MMF) の有効性と安全性が実証されています。 ただし、第一選択の免疫抑制剤の正式なランダム化臨床試験からの確固たる証拠が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaoli Fan, Master degree
  • 電話番号：+86 13980433451
  • メール：13980433451@163.com

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • コンタクト：
          • Xiaoli Fan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の患者;
  2. パリの基準によると、PBC-AIH重複症候群と診断されています。
  3. 治験への参加に同意し、インフォームドコンセントを割り当てた;
  4. 白血球数が2.5x10^9/L以上、血小板数が50x10^9/L以上。

除外基準:

  1. A型、B型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染の存在;
  2. -重篤な非代償性肝硬変の患者;
  3. -患者は、登録前にグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の投薬歴があります。
  4. その他の原因による肝障害: 原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物誘発性肝疾患またはウィルソン病など。
  5. 妊娠中および繁殖中の女性;
  6. 重度の心不全、癌など、他の重要な臓器の重度の障害。
  7. -スクリーニング前6か月以内の血液または血液製剤の非経口投与;
  8. 肝毒性が知られている薬物による最近の治療;
  9. -登録前6か月以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルプレドニゾロンとミコフェノール酸モフェチル
薬：メチルプレドニゾロンとミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチルのメチルプレドニゾロン配合
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロンとアザチオプリン
薬：メチルプレドニゾロンとアザチオプリン
アザチオプリンのメチルプレドニゾロン配合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的寛解
時間枠：6ヶ月
寛解状態にある患者の割合。治療群ごとの、治療の 6 か月後の血清トランスアミナーゼおよび IgG レベルの正常化として定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両群のIgG値のレベル
時間枠：1ヶ月で
1ヶ月で
両群のIgG値のレベル
時間枠：3ヶ月時
3ヶ月時
両群のIgG値のレベル
時間枠：6ヶ月時
6ヶ月時
薬の副作用
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiaoli Fan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OS-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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