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Un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil par rapport à l'azathioprine pour l'induction de la rémission dans le traitement du syndrome de chevauchement de la cholangite biliaire primaire et de l'hépatite auto-immune

18 juin 2021 mis à jour par: Xiaoli Fan
Le traitement standard actuel du syndrome de chevauchement cholangite biliaire primaire-hépatite auto-immune (chevauchement PBC-AIH) consiste en une combinaison de prednisolone et d'azathioprine. Cependant, une proportion importante de patients peut ne pas répondre ou être intolérante à l'azathioprine. Plusieurs études ont documenté l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil (MMF) en tant que traitement de deuxième ligne pour le chevauchement PBC-AIH. Cependant, des preuves solides provenant d'un essai clinique randomisé formel pour l'immunosuppresseur de première intention sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoli Fan, Master degree
  • Numéro de téléphone: +86 13980433451
  • E-mail: 13980433451@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Contact:
          • Xiaoli Fan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Diagnostiqué avec le syndrome de chevauchement PBC-AIH selon les critères de Paris ;
  3. Accepté de participer à l'essai et obtenu un consentement éclairé ;
  4. Le nombre de globules blancs ≥2,5x10^9/L et le nombre de plaquettes ≥50x10^9/L.

Critère d'exclusion:

  1. La présence d'une infection par le virus de l'hépatite A, B, C, D ou E ;
  2. Patients présentant une cirrhose décompensée grave ;
  3. Les patients ont des antécédents de glucocorticoïdes ou de médicaments immunosuppresseurs avant l'inscription ;
  4. Dommages au foie causés par d'autres raisons : telles que la cholangite sclérosante primitive, la stéatohépatite non alcoolique, une maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou la maladie de Wilson.
  5. Femmes enceintes et reproductrices ;
  6. Troubles graves d'autres organes vitaux, tels qu'insuffisance cardiaque grave, cancer ;
  7. Administration parentérale de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  8. Traitement récent avec des médicaments ayant une toxicité hépatique connue ;
  9. Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylprednisolone et mycophénolate mofétil
Médicament: Méthylprednisolone et mycophénolate mofétil
Méthylprednisolone association de mycophénolate mofétil
Comparateur actif: Méthylprednisolone et Azathioprine
Médicament: Méthylprednisolone et azathioprine
Combinaison de méthylprednisolone et d'azathioprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission biochimique
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients en rémission, défini comme la normalisation des taux sériques de transaminases et d'IgG après 6 mois de traitement, par groupe de traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le niveau de valeur IgG dans les deux groupes
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Le niveau de valeur IgG dans les deux groupes
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Le niveau de valeur IgG dans les deux groupes
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Effets indésirables du médicament
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoli Fan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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