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Um ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia e segurança do micofenolato de mofetil versus azatioprina para indução de remissão no tratamento síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune

18 de junho de 2021 atualizado por: Xiaoli Fan
A terapia padrão atual da síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune (sobreposição PBC-HAI) consiste em uma combinação de prednisolona e azatioprina. No entanto, uma proporção significativa de pacientes pode não responder ou ser intolerante à azatioprina. Vários estudos documentaram a eficácia e a segurança do micofenolato de mofetil (MMF) como terapia de segunda linha para a sobreposição PBC-HAI. No entanto, evidências robustas de um ensaio clínico randomizado formal para o imunossupressor de primeira linha são necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoli Fan, Master degree
  • Número de telefone: +86 13980433451
  • E-mail: 13980433451@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Contato:
          • Xiaoli Fan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 70 anos;
  2. Diagnosticado com síndrome de sobreposição PBC-HAI de acordo com os critérios de Paris;
  3. Concordou em participar do estudo e deu consentimento informado;
  4. A contagem de leucócitos ≥2,5x10^9/L e contagem de plaquetas ≥50x10^9/L.

Critério de exclusão:

  1. A presença de infecção pelo vírus da hepatite A, B, C, D ou E;
  2. Pacientes com presença de cirrose grave descompensada;
  3. Os pacientes têm histórico de medicação glicocorticóide ou imunossupressora antes da inscrição;
  4. Danos hepáticos causados ​​por outras razões: como colangite esclerosante primária, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática induzida por drogas ou doença de Wilson.
  5. Mulheres grávidas e reprodutoras;
  6. Distúrbios graves de outros órgãos vitais, como insuficiência cardíaca grave, câncer;
  7. Administração parenteral de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem;
  8. Tratamento recente com drogas com toxicidade hepática conhecida;
  9. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilprednisolona e Micofenolato de mofetil
Medicamento: Metilprednisolona e Micofenolato de mofetil
Metilprednisolona combinação de micofenolato de mofetil
Comparador Ativo: Metilprednisolona e Azatioprina
Medicamento: Metilprednisolona e azatioprina
Metilprednisolona combinação de azatioprina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão bioquímica
Prazo: 6 meses
A porcentagem de pacientes em remissão, definida como normalização dos níveis séricos de transaminase e IgG após 6 meses de tratamento, por grupo de tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O nível de valor de IgG em ambos os grupos
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
O nível de valor de IgG em ambos os grupos
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
O nível de valor de IgG em ambos os grupos
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Reações adversas a medicamentos
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiaoli Fan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OS-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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