원발성 담관염-자가면역 간염 겹침 증후군 치료에서 관해 유도를 위한 마이코페놀레이트 모페틸 대 아자티오프린의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 임상 시험
2021년 6월 18일 업데이트: Xiaoli Fan
원발성 담즙성 담관염-자가면역 간염 중첩 증후군(PBC-AIH 중첩)의 현재 표준 요법은 prednisolone과 azathioprine의 조합으로 구성됩니다.
그러나 상당수의 환자가 아자티오프린에 반응하지 않거나 내약성이 없습니다.
여러 연구에서 PBC-AIH 중첩에 대한 2차 요법으로서 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 효능과 안전성을 문서화했습니다.
그러나 1차 면역억제제에 대한 공식적인 무작위 임상 시험의 강력한 증거가 필요합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Fan, Master degree
- 전화번호: +86 13980433451
- 이메일: 13980433451@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan Univerisity
-
연락하다:
- Xiaoli Fan, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자;
- 파리 기준에 따라 PBC-AIH 중첩 증후군으로 진단됨;
- 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 부여했습니다.
- WBC 수 ≥2.5x10^9/L 및 혈소판 수 ≥50x10^9/L.
제외 기준:
- A, B, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 존재;
- 심각한 비대상성 간경변이 있는 환자;
- 환자는 등록 전에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 약물의 병력이 있습니다.
- 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염, 약물 유발 간 질환 또는 윌슨병과 같은 다른 원인으로 인한 간 손상.
- 임신 및 번식 여성;
- 심한 심부전, 암과 같은 다른 중요한 장기의 심각한 장애;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 비경구 투여;
- 간 독성이 알려진 약물을 사용한 최근 치료;
- 등록 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Methylprednisolone 및 Mycophenolate mofetil
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미코페놀레이트 모페틸의 메틸프레드니솔론 조합
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론 및 아자티오프린
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아자티오프린의 메틸프레드니솔론 복합제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 완화
기간: 6 개월
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치료군당 치료 6개월 후 혈청 트랜스아미나제 및 IgG 수준의 정상화로 정의되는 관해 상태에 있는 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹의 IgG 값 수준
기간: 1개월에
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1개월에
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두 그룹의 IgG 값 수준
기간: 3개월에
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3개월에
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두 그룹의 IgG 값 수준
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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약물 부작용
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 간 질환
- 간염, 바이러스, 인간
- 엔테로바이러스 감염
- 피코르나바이러스과 감염
- 만성 간염
- 섬유증
- 담도 질환
- 담관 질환
- 담즙정체, 간내
- 담즙정체
- 간경화
- 간염
- A형 간염
- 담관염
- 간염, 자가면역
- 간경화, 담도
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
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- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
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- 항종양제
- 면역억제제
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- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
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- 신경보호제
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- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 아자티오프린
- 미코페놀산
기타 연구 ID 번호
- OS-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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