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Uno studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile rispetto all'azatioprina per l'induzione della remissione nel trattamento della sindrome da sovrapposizione tra colangite biliare primitiva ed epatite autoimmune

18 giugno 2021 aggiornato da: Xiaoli Fan
L'attuale terapia standard della sindrome da sovrapposizione colangite biliare biliare primaria-epatite autoimmune (sovrapposizione PBC-AIH) consiste in una combinazione di prednisolone e azatioprina. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti può non rispondere o essere intollerante all'azatioprina. Diversi studi hanno documentato l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile (MMF) come terapia di seconda linea per la sovrapposizione PBC-AIH. Tuttavia, sono necessarie prove solide da uno studio clinico randomizzato formale per l'immunosoppressore di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoli Fan, Master degree
  • Numero di telefono: +86 13980433451
  • Email: 13980433451@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Contatto:
          • Xiaoli Fan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Diagnosi di sindrome da sovrapposizione PBC-AIH secondo i criteri di Paris;
  3. Accettato di partecipare alla sperimentazione e assegnato il consenso informato;
  4. Conta leucocitaria ≥2,5x10^9/L e conta piastrinica ≥50x10^9/L.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di infezione da virus dell'epatite A, B, C, D o E;
  2. Pazienti con presenza di grave cirrosi scompensata;
  3. I pazienti hanno una storia di farmaci glucocorticoidi o immunosoppressori prima dell'arruolamento;
  4. Danni al fegato causati da altri motivi: come la colangite sclerosante primitiva, la steatoepatite non alcolica, l'epatopatia indotta da farmaci o la malattia di Wilson.
  5. Donne incinte e riproduttrici;
  6. Gravi disturbi di altri organi vitali, come grave insufficienza cardiaca, cancro;
  7. Somministrazione parenterale di sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi prima dello screening;
  8. Trattamento recente con farmaci di cui è nota la tossicità epatica;
  9. Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilprednisolone e Micofenolato Mofetile
Droga: Metilprednisolone e Micofenolato Mofetile
Combinazione di metilprednisolone di micofenolato mofetile
Comparatore attivo: Metilprednisolone e Azatioprina
Droga: Metilprednisolone e azatioprina
Metilprednisolone combinazione di azatioprina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti in remissione, definita come normalizzazione dei livelli sierici di transaminasi e IgG dopo 6 mesi di trattamento, per gruppo di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello del valore IgG in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Il livello del valore IgG in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Il livello del valore IgG in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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