Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mykofenolaattimofetiilin tehoa ja turvallisuutta atsatiopriiniin verrattuna remission indusoimiseksi primaarisen sapen kolangiitti-autoimmuunihepatiitti-päällekkäisyysoireyhtymän hoidossa

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Xiaoli Fan
Primaarisen sapen kolangiitin ja autoimmuunihepatiitin päällekkäisyysoireyhtymän (PBC-AIH-päällekkäisyys) nykyinen standardihoito koostuu prednisolonin ja atsatiopriinin yhdistelmästä. Huomattava osa potilaista ei kuitenkaan välttämättä reagoi atsatiopriiniin tai on intoleranssi sille. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet mykofenolaattimofetiilin (MMF) tehon ja turvallisuuden toisen linjan PBC-AIH-päällekkäisyyden hoitona. Kuitenkin vankat todisteet muodollisesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta ensimmäisen linjan immunosuppressoreista ovat tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoli Fan, Master degree
  • Puhelinnumero: +86 13980433451
  • Sähköposti: 13980433451@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoli Fan, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat;
  2. Diagnoosi PBC-AIH-päällekkäisyysoireyhtymä Pariisin kriteerien mukaan;
  3. suostunut osallistumaan tutkimukseen ja antanut tietoisen suostumuksen;
  4. Valkosolujen määrä ≥2,5x10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥50x10^9/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatiitti A-, B-, C-, D- tai E-virusinfektion esiintyminen;
  2. Potilaat, joilla on vakava dekompensoitunut kirroosi;
  3. Potilaat ovat saaneet glukokortikoidi- tai immunosuppressiivisia lääkkeitä ennen ilmoittautumista;
  4. Muiden syiden aiheuttama maksavaurio: kuten primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai Wilsonin tauti.
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  6. Muiden elintärkeiden elinten vakavat häiriöt, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, syöpä;
  7. Veren tai verituotteiden parenteraalinen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  8. Viimeaikainen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettu maksatoksisuus;
  9. Osallistunut muihin klinikkatutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni ja mykofenolaattimofetiili
Lääke: Metyyliprednisoloni ja mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiilin metyyliprednisoloniyhdistelmä
Active Comparator: Metyyliprednisoloni ja atsatiopriini
Lääke: Metyyliprednisoloni ja atsatiopriini
Metyyliprednisoloni-atsatiopriinin yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään seerumin transaminaasi- ja IgG-tasojen normalisoitumisena 6 kuukauden hoidon jälkeen, hoitoryhmää kohden
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IgG-arvon taso molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
IgG-arvon taso molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden kohdalla
IgG-arvon taso molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoli Fan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa