Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetil versus azathioprin til induktion af remission i behandling Primær biliær kolangitis-autoimmun hepatitis overlapssyndrom

18. juni 2021 opdateret af: Xiaoli Fan
Nuværende standardbehandling af primær biliær cholangitis-autoimmun hepatitis overlap syndrom (PBC-AIH overlap) består af en kombination af prednisolon og azathioprin. En betydelig del af patienterne reagerer dog muligvis ikke på eller er intolerante over for azathioprin. Adskillige undersøgelser har dokumenteret effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetil (MMF) som andenlinjebehandling for PBC-AIH-overlapning. Der er imidlertid brug for robust evidens fra et formelt randomiseret klinisk forsøg for den første-line immunsuppressor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Kontakt:
          • Xiaoli Fan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år;
  2. Diagnosticeret med PBC-AIH overlapningssyndrom i henhold til Paris kriterier;
  3. Aftalt at deltage i forsøget og tildelt informeret samtykke;
  4. WBC-tal ≥2,5x10^9/L og blodpladetal ≥50x10^9/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  2. Patienter med alvorlig dekompenseret cirrhose;
  3. Patienter har en historie med glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin før indskrivning;
  4. Leverskade forårsaget af andre årsager: såsom primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom eller Wilsons sygdom.
  5. Gravide og avlskvinder;
  6. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, såsom alvorlig hjertesvigt, kræft;
  7. Parenteral administration af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening;
  8. Nylig behandling med lægemidler med kendt levertoksicitet;
  9. Deltog i andre klinikforsøg inden for 6 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon og mycophenolatmofetil
Medicin: Methylprednisolon og mycophenolatmofetil
Methylprednisolon kombination af mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: Methylprednisolon og Azathioprin
Medicin: Methylprednisolon og azathioprin
Methylprednisolon kombination af azathioprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk remission
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter i remission, defineret som normalisering af serumtransaminase- og IgG-niveauer efter 6 måneders behandling, pr. behandlingsgruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauet af IgG-værdi i begge grupper
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Niveauet af IgG-værdi i begge grupper
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Niveauet af IgG-værdi i begge grupper
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoli Fan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner