Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu w porównaniu z azatiopryną w indukcji remisji w leczeniu Zespół nakładania się pierwotnego zapalenia dróg żółciowych i autoimmunologicznego zapalenia wątroby

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Xiaoli Fan
Obecna standardowa terapia zespołu nakładania się pierwotnego zapalenia dróg żółciowych i autoimmunologicznego zapalenia wątroby (nakładanie się PBC-AIH) obejmuje kombinację prednizolonu i azatiopryny. Jednak znaczna część pacjentów może nie reagować na azatioprynę lub nie toleruje jej. W kilku badaniach udokumentowano skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu (MMF) jako terapii drugiego rzutu w przypadku nakładania się PBC i AIH. Potrzebne są jednak solidne dowody z formalnego randomizowanego badania klinicznego dotyczące leku immunosupresyjnego pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Kontakt:
          • Xiaoli Fan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat;
  2. Zdiagnozowano zespół nakładania się PBC-AIH według kryteriów paryskich;
  3. Zgodził się na udział w badaniu i uzyskał świadomą zgodę;
  4. Liczba leukocytów ≥2,5x10^9/l i liczba płytek krwi ≥50x10^9/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D lub E;
  2. Pacjenci z ciężką niewyrównaną marskością wątroby;
  3. Pacjenci mają historię przyjmowania leków glukokortykoidowych lub immunosupresyjnych przed włączeniem;
  4. Uszkodzenie wątroby spowodowane innymi przyczynami, takimi jak pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby lub choroba Wilsona.
  5. Kobiety w ciąży i w okresie rozrodczym;
  6. Ciężkie zaburzenia innych ważnych narządów, takie jak ciężka niewydolność serca, rak;
  7. Pozajelitowe podawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Niedawne leczenie lekami o znanym działaniu toksycznym na wątrobę;
  9. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon i mykofenolan mofetylu
Lek: Metyloprednizolon i mykofenolan mofetylu
Połączenie metyloprednizolonu z mykofenolanem mofetylu
Aktywny komparator: Metyloprednizolon i azatiopryna
Lek: Metyloprednizolon i azatiopryna
Połączenie metyloprednizolonu z azatiopryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja biochemiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów w remisji, zdefiniowany jako normalizacja aktywności aminotransferaz w surowicy i poziomu IgG po 6 miesiącach leczenia, na grupę leczoną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom wartości IgG w obu grupach
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Poziom wartości IgG w obu grupach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Poziom wartości IgG w obu grupach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoli Fan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj