Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности микофенолата мофетила по сравнению с азатиоприном для индукции ремиссии при лечении синдрома перекрытия первичного билиарного холангита и аутоиммунного гепатита

18 июня 2021 г. обновлено: Xiaoli Fan
Текущая стандартная терапия синдрома перекрытия первичного билиарного холангита-аутоиммунного гепатита (перекрытие ПБЦ-АИГ) состоит из комбинации преднизолона и азатиоприна. Однако значительная часть пациентов может не реагировать или не переносить азатиоприн. Несколько исследований задокументировали эффективность и безопасность микофенолата мофетила (ММФ) в качестве терапии второй линии при перекрытии ПБХ и АИГ. Тем не менее, необходимы надежные доказательства официального рандомизированного клинического исследования иммуносупрессора первой линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoli Fan, Master degree
  • Номер телефона: +86 13980433451
  • Электронная почта: 13980433451@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Контакт:
          • Xiaoli Fan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-70 лет;
  2. Диагноз: синдром перекреста ПБЦ-АИГ по Парижским критериям;
  3. Согласен участвовать в испытании и получил информированное согласие;
  4. Количество лейкоцитов ≥2,5x10^9/л и количество тромбоцитов ≥50x10^9/л.

Критерий исключения:

  1. Наличие вирусной инфекции гепатита А, В, С, D или Е;
  2. Пациенты с наличием тяжелого декомпенсированного цирроза печени;
  3. Перед включением в исследование пациенты принимали глюкокортикоиды или иммунодепрессанты в анамнезе;
  4. Поражение печени, вызванное другими причинами: такими как первичный склерозирующий холангит, неалкогольный стеатогепатит, лекарственное заболевание печени или болезнь Вильсона.
  5. Беременные и кормящие женщины;
  6. тяжелые нарушения со стороны других жизненно важных органов, такие как тяжелая сердечная недостаточность, онкологические заболевания;
  7. Парентеральное введение крови или продуктов крови в течение 6 месяцев до скрининга;
  8. Недавнее лечение препаратами, имеющими известную гепатотоксичность;
  9. Принимал участие в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолон и микофенолата мофетил
Лекарство: Метилпреднизолон и микофенолата мофетил
Комбинация метилпреднизолона и мофетила микофенолата
Активный компаратор: Метилпреднизолон и азатиоприн
Лекарство: Метилпреднизолон и азатиоприн
Комбинация метилпреднизолона с азатиоприном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов в состоянии ремиссии, определяемый как нормализация уровней сывороточных трансаминаз и IgG через 6 месяцев лечения, на группу лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень значения IgG в обеих группах
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Уровень значения IgG в обеих группах
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Уровень значения IgG в обеих группах
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaoli Fan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться