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Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Azathioprin zur Induktion einer Remission bei der Behandlung des primären biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms

18. Juni 2021 aktualisiert von: Xiaoli Fan
Die derzeitige Standardtherapie des primär biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms (PBC-AIH-Überlappungssyndrom) besteht aus einer Kombination von Prednisolon und Azathioprin. Ein erheblicher Anteil der Patienten spricht jedoch möglicherweise nicht auf Azathioprin an oder verträgt es nicht. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil (MMF) als Zweitlinientherapie bei PBC-AIH-Überlappung dokumentiert. Es werden jedoch belastbare Beweise aus einer formellen randomisierten klinischen Studie für das Immunsuppressor der ersten Wahl benötigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Kontakt:
          • Xiaoli Fan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
  2. Diagnostiziert mit PBC-AIH-Überlappungssyndrom gemäß den Pariser Kriterien;
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und erteilte Einverständniserklärung;
  4. Die Leukozytenzahl ≥2,5x10^9/L und die Thrombozytenzahl ≥50x10^9/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer Hepatitis A-, B-, C-, D- oder E-Virusinfektion;
  2. Patienten mit schwerer dekompensierter Zirrhose;
  3. Patienten haben vor der Einschreibung Glucocorticoid- oder Immunsuppressiva-Medikamente in der Vorgeschichte;
  4. Leberschäden aus anderen Gründen: wie primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, medikamenteninduzierte Lebererkrankung oder Morbus Wilson.
  5. Schwangere und brütende Frauen;
  6. Schwere Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, wie schwere Herzinsuffizienz, Krebs;
  7. Parenterale Verabreichung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  8. Kürzliche Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Lebertoxizität;
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon und Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Methylprednisolon und Mycophenolatmofetil
Methylprednisolon-Kombination von Mycophenolatmofetil
Aktiver Komparator: Methylprednisolon und Azathioprin
Arzneimittel: Methylprednisolon und Azathioprin
Methylprednisolon-Kombination von Azathioprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten in Remission, definiert als Normalisierung der Serumtransaminase- und IgG-Spiegel nach 6-monatiger Behandlung, pro Behandlungsgruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Höhe des IgG-Wertes in beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Die Höhe des IgG-Wertes in beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Die Höhe des IgG-Wertes in beiden Gruppen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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