Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til mykofenolatmofetil versus azatioprin for induksjon av remisjon ved behandling Primær biliær kolangitt-autoimmun hepatitt-overlappingssyndrom

18. juni 2021 oppdatert av: Xiaoli Fan
Gjeldende standardbehandling av primær biliær kolangitt-autoimmun hepatitt-overlappingssyndrom (PBC-AIH-overlapping) består av en kombinasjon av prednisolon og azatioprin. Det kan imidlertid hende at en betydelig andel av pasientene ikke reagerer på eller er intolerante for azatioprin. Flere studier har dokumentert effekten og sikkerheten til mykofenolatmofetil (MMF) som andrelinjebehandling for PBC-AIH-overlapping. Det er imidlertid behov for robuste bevis fra en formell randomisert klinisk studie for førstelinjes immunsuppressor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoli Fan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-70 år;
  2. Diagnostisert med PBC-AIH overlappingssyndrom i henhold til Paris-kriterier;
  3. Godkjent å delta i rettssaken, og tildelt informert samtykke;
  4. WBC-tall ≥2,5x10^9/L og blodplateantall ≥50x10^9/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av hepatitt A-, B-, C-, D- eller E-virusinfeksjon;
  2. Pasienter med alvorlig dekompensert cirrhose;
  3. Pasienter har en historie med glukokortikoid eller immunsuppressive medisiner før påmelding;
  4. Leverskade forårsaket av andre årsaker: som primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leversykdom eller Wilson sykdom.
  5. Gravide og avlskvinner;
  6. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, slik som alvorlig hjertesvikt, kreft;
  7. Parenteral administrering av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før screening;
  8. Nylig behandling med legemidler som har kjent levertoksisitet;
  9. Deltok i andre klinikkforsøk innen 6 måneder før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon og mykofenolatmofetil
Legemiddel: Metylprednisolon og mykofenolatmofetil
Metylprednisolon kombinasjon av mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Metylprednisolon og Azatioprin
Legemiddel: Metylprednisolon og azatioprin
Metylprednisolon kombinasjon av azatioprin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av pasienter i remisjon, definert som normalisering av serumtransaminase- og IgG-nivåer etter 6 måneders behandling, per behandlingsgruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av IgG-verdi i begge grupper
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Nivået av IgG-verdi i begge grupper
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Nivået av IgG-verdi i begge grupper
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OS-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere