Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van mycofenolaatmofetil versus azathioprine voor de inductie van remissie bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis - auto-immune hepatitis-overlapsyndroom

18 juni 2021 bijgewerkt door: Xiaoli Fan
De huidige standaardtherapie van primaire biliaire cholangitis - auto-immuun hepatitis-overlapsyndroom (PBC-AIH-overlap) bestaat uit een combinatie van prednisolon en azathioprine. Het is echter mogelijk dat een aanzienlijk deel van de patiënten niet reageert op of intolerant is voor azathioprine. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van mycofenolaatmofetil (MMF) als tweedelijnstherapie voor PBC-AIH-overlap gedocumenteerd. Er is echter behoefte aan robuust bewijs uit een formele gerandomiseerde klinische studie voor de eerstelijns immunosuppressor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Contact:
          • Xiaoli Fan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-70 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met PBC-AIH-overlapsyndroom volgens de criteria van Parijs;
  3. Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming verleend;
  4. Het WBC-aantal ≥2,5x10^9/L en het aantal bloedplaatjes ≥50x10^9/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van hepatitis A-, B-, C-, D- of E-virusinfectie;
  2. Patiënten met ernstige gedecompenseerde cirrose;
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van glucocorticoïden of immunosuppressieve medicatie vóór inschrijving;
  4. Leverbeschadiging veroorzaakt door andere redenen: zoals primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische steatohepatitis, door medicijnen veroorzaakte leverziekte of de ziekte van Wilson.
  5. Zwangere en fokkende vrouwen;
  6. Ernstige aandoeningen van andere vitale organen, zoals ernstig hartfalen, kanker;
  7. Parenterale toediening van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden voor screening;
  8. Recente behandeling met geneesmiddelen met bekende levertoxiciteit;
  9. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon en Mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: Methylprednisolon en Mycofenolaatmofetil
Methylprednisolon-combinatie van mycofenolaatmofetil
Actieve vergelijker: Methylprednisolon en Azathioprine
Geneesmiddel: Methylprednisolon en azathioprine
Methylprednisolon combinatie van azathioprine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten in remissie, gedefinieerd als normalisatie van serumtransaminase- en IgG-spiegels na 6 maanden behandeling, per behandelingsgroep
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het niveau van IgG-waarde in beide groepen
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Het niveau van IgG-waarde in beide groepen
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Het niveau van IgG-waarde in beide groepen
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren